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博晟骨生長因子日本二期臨床數據正向 明年初申請三期

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-08-30 18:12

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博晟董事長陳德禮。(鉅亨網資料照)

博晟生醫 (6733-TW) 今 (30) 日公告,旗下骨生長因子 (OIF) 用於骨折不癒合日本二期臨床試驗數據結果正向,預計 9 月完整臨床試驗結案報告 (CSR) 出爐後,明年初向日本主管機關申請三期臨床。

博晟開發的骨生長因子 (OIF),主要是誘導骨幹細胞分化,促進骨細胞形成,其應用在骨折不癒合的日本二期臨床試驗數據來看,安全性指標中,未觀察到試驗藥物 (OIF) 或研究設備相關的不良事件,且植入試驗藥物的部位及其周圍部位均未觀察到異常現象。


療效性指標方面,在影像學分析中,原本無法骨癒合的受試者,接受 OIF 手術後 9 個月的 X 光影像顯示,87.5% 受試者可達到骨癒合的效果、12.5% 受試者因觀察範圍受限制故無法判定;功能性分析中,有 62.5% 受試者在手術後 9 個月運動或荷重時無疼痛感,另外 37.5% 有輕微疼痛感。

根據博晟規劃,9 月完成臨床試驗結案報告 (CSR) 後,將會提供給授權夥伴 Fujimoto,並由 Fujimoto 向日本主管機關申請三期臨床試驗,目標明年底前展開收案。

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