智擎:智擎公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署提出安能得適應症合併用法用量變更許可申請

第53款

1.事實發生日:112/06/21

2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司已向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出安能得適應症合併用

法用量變更許可申請，新適應症為適用於轉移性胰腺癌，合併oxaliplatin、

5-fluorouracil和leucovorin，作為病人的第一線治療。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)研發藥品名稱或代號：NAPOLI-3 。

(2)用途(填寫之內容請依國內外目的事業主管機關核准者為限，另請直接提供

（輸入）台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址):

適用於轉移性胰腺癌，合併oxaliplatin、5-fluorouracil和leucovorin，作為病人

的第一線治療。

(3)預計進行之所有研發階段：適應症合併用法用量變更申請。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／

發生其他影響藥品研發之重大事件：上市後適應症及用法用量變更

B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)

結果未達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，

公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達

統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：

（例如繼續研發、授權他人使用、出售等）：由本公司銷售團隊於台灣自

行銷售。

D.已投入之累積研發費用：不適用 (第三期臨床試驗開發之費用係由法國

Ipsen公司全權負責)

(5)將再進行之下一研發階段：獲得新適應症核准並取得藥證

A.預計完成時間：本公司將盡速提交TFDA要求事項之資料。惟藥證最終核准

時間取決於TFDA之裁決，審查過程中若收到TFDA回覆，將依規定發布重

大訊息。

B.預計應負擔之義務（例如取得技術授權應支付之費用等）：無。

(6)市場現況：依照衛生福利部國民健康署癌症登記報告顯示，2020年度我國

初次診斷為胰惡性腫瘤者共計3,012人，當年死因為胰惡性腫瘤

者共計2,450人。

(7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨

風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。