合一:本公司與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812,今日向美國FDA提出二期臨床試驗申請
鉅亨網新聞中心 2023-05-31 23:55
第10款
1.產品內容:SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號:SNS812
(2)用途:
A.治療新冠病毒感染
B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05677893
(3)預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核
(4)目前進行中之研發階段:
SNS812已完成美國一期臨床試驗,獲得完整藥動學參數,並初步驗證人體安全性,本公
司針對治療新冠病毒感染提出二期臨床試驗申請,以探索本項新藥用於COVID-19患者的
療效、安全性、耐受性和藥物動力學特徵。
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響新藥研發之重大事件:向美國FDA提出二期臨床試驗申請。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適
用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,不予公
開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:二期臨床試驗/三期臨床試驗
A.預計完成時間:實際時程將依美國FDA審核進度而定。
B.預計應負擔之義務:SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥為合一與中天(上海)
生物科技有限公司共同研發。
(6)市場現況:
截至2023年5月17日止,嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒2(SARS-CoV-2,後簡稱新冠
病毒)已經感染全球超過7.66億人,造成超過693萬人死亡。變異株仍持續造成疫苗突
破性感染(Breakthrough infection)與重覆感染(Repeated infection),預期未來衍生
的新變種病毒,將反覆在全球造成週期性的疫情。
新冠病毒株Omicron的出現,顯示新冠病毒的變異快速,及驚人的全球傳播速度。
SNS812有機會成為不受病毒突變,可長期使用的抗冠狀病毒藥物。過去全球每年流感患
者約1000-2000萬人,大流行時可達4000萬人,也為羅氏的Tamiflu(克流感)創造年均超
過10億美金的營收。目前的新冠病毒由於傳染力遠高於流感,年均感染人數已超過1.5
億,且此數字仍在不斷攀升,由知名分析機構Transparency market research於2023年
發布的預測,新冠治療藥物的市場在2031年很可能遠超過傳統的流感藥物,達到162億
美金。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)SNS812為廣效性抗新冠病毒小核酸藥物,作用範圍涵蓋當前新冠病毒近99.8%的變異
株,並且能以皮摩爾(pico-molar)的濃度抑制 Alpha、Delta、Gamma、Epsilon和
Omicron 等主流病毒株。此外,K18-hACE2轉基因小鼠的實驗顯示,SNS812可以通過
預防性投藥,完全抑制感染後肺部活病毒的產生,感染後投藥的治療性研究亦顯示,
可減少96.2%的活病毒產生。同時,SNS812也顯著降低了新冠病毒引起的肺部病徵,
包含肺泡損傷、血栓和免疫細胞浸潤等。
(2)新冠疫情持續變化,SNS812除了驗證對於新冠感染的治療外,對已逐漸常態性威脅人
類健康的冠狀病毒流感化,將是SNS812的療效目標。
(3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項
參考問答集」第二項規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床
試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中
分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」
(4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。
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