中天:公告子公司中天(上海)生物科技有限公司與合一生技共同研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812,今日向美國FDA提出二期臨床試驗申請

第53款


公司代號:4128
公司名稱:中天
發言日期:2023/05/31
發言時間:23:55:53
發言人:陳菀均

1.事實發生日:112/05/31

2.公司名稱:中天(上海)生物科技有限公司(以下簡稱中天(上海))

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

(1)研發新藥名稱或代號:SNS812

(2)用途:

A.治療新冠病毒感染

B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05677893

(3)預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核

(4)目前進行中之研發階段:SNS812已完成美國一期臨床試驗,獲得完整藥動學參數,

並初步驗證人體安全性。本次針對治療新冠病毒感染提出二期臨床試驗申請,以

探索本項新藥用於COVID-19患者的療效、安全性、耐受性和藥物動力學特徵。

A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生

其他影響新藥研發之重大事件:向美國FDA提出二期臨床試驗申請。

B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統

計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因

應措施:不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。

D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,

不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段:二期臨床試驗/三期臨床試驗

A.預計完成時間:實際時程將依美國FDA審核進度而定。

B.預計應負擔之義務:SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥為中天(上海)

與合一生技共同研發。

(6)市場現況:

截至2023年5月17日止,嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒2(SARS-CoV-2,後簡

稱新冠病毒)已經感染全球超過7.66億人,造成超過693萬人死亡。變異株仍持

續造成疫苗突破性感染(Breakthrough infection)與重覆感染(Repeated

infection),預期未來衍生的新變種病毒,將反覆在全球造成週期性的疫情。

新冠病毒株Omicron的出現,顯示新冠病毒的變異快速,及驚人的全球傳播速度。

SNS812有機會成為不受病毒突變,可長期使用的抗冠狀病毒藥物。過去全球每年

流感患者約1000-2000萬人,大流行時可達4000萬人,也為羅氏的Tamiflu

(克流感)創造年均超過10億美金的營收。目前的新冠病毒由於傳染力遠高於流感

,年均感染人數已超過1.5億,且此數字仍在不斷攀升,由知名分析機構

Transparency market research於2023年發布的預測,新冠治療藥物的市場在

2031年很可能遠超過傳統的流感藥物,達到162億美金

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)SNS812為廣效性抗新冠病毒小核酸藥物,作用範圍涵蓋當前新冠病毒近99.8%的

變異株,並且能以皮摩爾(pico-molar)的濃度抑制Alpha、Delta、Gamma、

Epsilon和Omicron等主流病毒株。此外,K18-hACE2轉基因小鼠的實驗顯示,

SNS812可以通過預防性投藥,完全抑制感染後肺部活病毒的產生,感染後投藥的

治療性研究亦顯示,可減少96.2%的活病毒產生。同時,SNS812也顯著降低了新冠

病毒引起的肺部病徵,包含肺泡損傷、血栓和免疫細胞浸潤等。

(2)新冠疫情持續變化,SNS812除了驗證對於新冠感染的治療外,對已逐漸常態性威

脅人類健康的冠狀病毒流感化,將是SNS812的療效目標。

(3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意

事項參考問答集」規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨

床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評

估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」

(4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險

,投資人應審慎判斷謹慎投資。


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