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台股

益得複方吸入劑在台上市銷售 同步擴大海外布局

鉅亨網新聞中心 2023-04-24 15:17

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益得生技董事長林智暉。(圖:業者提供)

益得 (6461-TW) 今 (24) 日表示,旗下複方吸入劑 SYN010、商品名欣必復 / Synbufo 本 (4) 月在台灣上市銷售,國際布局也持續展開,包括東南亞與中國藥證今年將陸續提出申請,美國市場則會以 P4(有專利期藥品學名藥)途徑上市。

益得首個上市的定量吸入劑 (MDI) 複方學名藥 SYN010,適應症為治療氣喘與慢性肺阻塞 (COPD),成分包含類固醇與長效乙二型協同劑,效果與原廠藥 Symbicort 相近。

董事長林智暉指出,隨著 SYN010 在台灣上市銷售,代表著多年在吸入劑的耕耘與佈局,將陸續進入收成階段。展望未來,不論 CDMO 委託案、與合作夥伴共同開發新劑型新藥發展,或是自行開發特殊學名藥產品,都將持續與國內外夥伴策略聯盟,進軍全球市場。

針對 SYN010 全球布局方面,發言人皮先智提到,除了已經向香港及澳門申請上市許可,今年也將陸續向東協國家提出申請;中國市場則會透過合作夥伴海思科醫藥集團,向中國國家藥監局 (NMPA) 申請上市查驗登記;美國市場會以同一處方、P4(Paragraph IV) 途徑向美國 FDA 申請上市。

益得為積極搶佔國際吸入劑 P4 學名藥與 505(B)(2) 新藥商機,與英濟結盟。英濟為進軍醫藥器械市場,成立生醫事業,透過與益得合作結合雙方的技術與專長,加速研發並深化製造優勢,目標搶攻全球每年數兆元的吸入劑市場大餅。

英濟生醫事業協理陳立凱表示,益得的特殊劑型藥品要達到藥械合一,在共同開發過程雙方必須根據藥物特性以及藥物動力學基礎進行設計,在上市前也必須經過反覆驗證與確效,確保藥品器械端接觸藥品的材質、製程中使用的溶劑與助劑不會影響藥品的品質與噴霧的穩定性,才能取得上市許可,都需要與益得密切合作才能完成。

根據 Visiongain 估計,全球吸入劑市場 2030 年將達到 1.5 兆元,2020-2030 年複合成長率約 5%,其中美國市場成長最強勁。研調機構 IQVIA 則統計,與 SYN010 相同的複方吸入劑藥品,2022 年台灣市場規模 4.6億元,東協國家為新台幣 26億元,中國市場規模可達新台幣 68 億元,在學名藥稀少的美國市場,更高達 1200 億元。






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