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〈合一法說〉糖尿病足新藥中國藥證提供最終資料 取證後將啟動授權

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-03-31 17:50

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合一今(31)日舉行線上法說,圖中為總經理鄭志慧。(擷取自直播)

合一 (4743-TW) 今 (31) 日舉行線上法說,針對糖尿病足新藥 ON101 中國藥證與授權進度,公司表示,正與當地主管機關就該新藥的安全性、療效等相關資料進行最後的審查參考,且許多中國藥品企業有意洽談授權,若未來取得藥證後,將透過中天上海完成中國銷售授權。

合一向中國提出糖尿病足新藥 ON101 的新藥申請 (NDA),目前處於暫停審評,公司說明,主要是就 ON101 最終審評的條件進行溝通,包括提供新藥的安全性、療效等資料。

中國授權進度方面,合一指出,會等待 ON101 的新藥最終審評確定後,由中天上海負責授權合約,未來會採銷售授權方案為主,目前有很多中國藥企洽談授權。

ON101 美國臨床試驗部分,合一表示,根據與美國 FDA 針對第二個三期臨床試驗溝通結果,今年上半年會調整部分試驗設計,目前已經完成主要新試驗中心。

另外,ON101 也會以醫材方式進入美國傷口照護市場,預計第二個三期臨床試驗完成後,2026 年會以藥品申請上市。

其他國際市場方面,合一指出,旗下糖尿病足新藥 ON101 為傷口照護產品,採取藥品與醫材雙管道策略;今年 2 月取得印度醫材上市許可,正在準備新藥上市,未來將會是新藥銷售量化指標,另外新加坡等東南亞國家也會陸續推出。





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