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台股

合一傷口外用乳膏取核准印度上市 搶攻兆元市場

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-02-20 10:58

合一 (4743-TW) 開發的治療糖尿病足部傷口潰瘍新藥 ON101、商品名 Bonvadis 傷口外用乳膏,取得印度醫藥品監管機構 (CDSCO) 進口許可,並准許於印度上市銷售,將搶攻上兆元醫材市場。

根據印度國家投資促進局預估,印度醫材市場約 110 億美元 (約新台幣 3340 億元),是新興市場中增長最快的地區,每年以 15% 的複合年增長率成長,為全球增長率的 2.5 倍,預計 2030 年市場規模將達到 500 億美元 (約新台幣 1.5 兆元)。

合一表示,傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略,分別遵循並符合藥品與醫材法規,目的為盡早取得國際市場准入,其中,Fespixon 新藥乳膏已取得台灣與新加坡藥證,其他尚有多國正在審查或準備送件中。

另外,Bonvadis 醫材乳膏則拿到美國、印度醫材上市許可,後續將在規劃以醫材上市的國家,持續提出市場准入申請,第一階段除了印度外,還包括紐西蘭、印度、南非和澳洲。

合一也正在美國執行 ON101 的三期試驗,雖然試驗進度受到疫情影響,但目標 2025 年提出 NDA(新藥查驗登記) 申請,此外,為確認未來美國 FDA 對 NDA(新藥查驗登記) 的要求,已提出多個會議諮詢,其三期臨床試驗將視 FDA 滾動式回覆意見進行修正。

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