美時:公告本公司Lenalidomide Capsules學名藥2.5mg及20mg等2劑量獲得美國FDA最終審查核可(final approval)

第51款

1.事實發生日:112/03/07

2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司今日接獲通知，旗下Lenalidomide Capsules學名藥2.5mg及20mg等

2劑量(即Revlimid之學名藥)獲得美國FDA最終審查核可(final approval)。本公司已

取得Lenalidomide Capsules學名藥完整劑量之最終審查核可(final approval)。

6.因應措施:本公司將依據與原廠達成之和解協議於美國市場上市

Lenalidomide Capsules

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時

符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

依據原廠所公開之資訊，Revlimid 2021年度之全球銷售金額約為美金128億元。另依

據目前公開可得及美國FDA網站公告之資訊，目前有10家學名藥公司，包含Natco/Arrow

、Dr. Reddy’s、Zydus、Eugia、Mylan、Apotex、Cipla、Sun Pharm、Torrent及本

公司，已分別獲得此一產品的最終審查核可或暫定審查核可。相關資訊可參考本公司

111年9月1日及111年9月5日之重大訊息公告。