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安特羅腸病毒71型疫苗獲藥證 本季上市

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-01-29 14:48

國光生技 (4142-TW) 子公司安特羅生技 (6564-TW) 今 (29) 日宣布,自主研發生產的腸病毒 71 型疫苗 (EnVAX-A71) 獲衛福部食藥署 (TFDA) 審查通過取得藥證,預計今年第一季上市。

安特羅表示,腸病毒疫苗歷經 13 年、耗費 15 億元,寫下國產疫苗自研發到量產上市新猷,未來除優先供應台灣幼兒接種外,將前進東南亞、韓、日、中國大陸,讓 MIT 疫苗在國際發光。

集團董事長詹啟賢指出,腸病毒疫苗原先係於 2009 年承接國衛院一期臨床試驗,並後續完成二期人體臨床試驗,隨後國光生技為提升疫苗品質及生產技術以符合市場商業量產需求,進一步研究開發將原本國衛院轉瓶生產技術提高精進至生物反應器 (Bioreactor) 製程,以取得量產的穩定性和純化品質,更因此加做了一次二期人體臨床試驗。接著投資成立子公司安特羅生技,共同完成三期人體臨床試驗並完成製程開發及品管確效指標。

安特羅取得藥證的腸病毒 71 型疫苗,以台灣流行之 B4 亞基因型病毒株,配合國光生技新一代高產能細胞培養生物反應器製程;上市後,將優先保護台灣幼兒免於腸病毒威脅,為防疫再添利器。

安特羅指出,由於此腸病毒疫苗對東南亞及中國大陸的流行病毒株亦有交叉保護證明,為佈局東南亞市場,近期內將在越南完成三期臨床試驗,也與越南國營最大疫苗公司簽訂腸病毒疫苗銷售合作備忘錄,未來更將目標鎖定一年超過 2000 萬劑的東南亞各國新生兒市場,同時進一步佈局進入中國大陸市場。

腸病毒為亞洲流行的傳染病,五歲以下幼童感染腸病毒 71 型易併發重症;1998 年台灣首次爆發嚴重手足口病 (hand, foot and mouth disease) 及皰疹型咽唊炎 (herpangina),高達 140 萬名孩童感染,405 名併發重症、78 名幼童不幸死亡,其中引起神經系統嚴重併發症主因為腸病毒 71 型。安特羅腸病毒 71 型疫苗具優異交叉保護力,深具國際市場潛力。





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