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國光生完成韓眼藥製程確效 年底前認列2億元里程碑金

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2022-11-30 17:58

國光生 (4142-TW) 今 (30) 日表示,與韓國眼藥廠商 SCD 合作開發的黃斑部病變注射生物相似藥 Eylea,已完成第一階段製程開發與確效,預計年底前會認列 1.5-2 億元里程碑金,待該藥品陸續取得日本、美國藥證後,未來一年最高採購量上看 240 萬劑。

國光生去年與韓國第一大眼藥廠 SCD 簽約合作生產 Eylea,Eylea 的生物相似藥三期臨床試驗已提前完成,最快明年第四季取得日本藥證、美國藥證預計 2024 年送件、2025 年取證上市,未來會由永昕 (4726-TW) 負責上游原料藥開發與生產,國光生則負責調劑、充填、包裝與終端滅菌。

國光生指出,眼科黃斑部病變用藥對無菌及安全性規格極高,與 SCD 合作開發過程中,公司提供客製化服務,克服製程開發門檻,完成技術升級,加上該藥物屬於蛋白質藥物,能完成終端滅菌且不影響藥效下,全球僅三家內廠商才擁有此技術,也算是國光生很重要利基。

依照國光生與 SCD 合約來看,除了簽約金外,國光生可依照產線製程確效、製程開發到上市等階段認列里程碑金,隨著今年製程確效已經完成,預計年底前將認列 1.5-2 億元里程碑金。

國光生表示,SCD 目標要在全球拿下 15% 市占,年銷售量 240 萬劑,每年會向國光生的最低年採購量為 80 萬劑,有助帶來穩定的代工收入。

透過與 SCD 合作經驗,國光生也翻轉過去一條龍的服務模式,提供分段、小量、多樣化的客製化服務,此外,將 CDMO 依不同產品需求,分階段提供服務,從調劑、充填、包裝、序列化切分成不同的服務流程,不僅可有效提升產線設備利用率,也能降低單一產品因合作開發期程過長帶來的風險。

另外,國光生接受日本住友製藥 (Sumitomo Pharm) 委託共同開發、生產新型疫苗,預計明年將進入臨床試驗,在客製化服務上不斷精進。






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