泰福-KY(6541-TW)今(12)日宣布，美國子公司收到美國食藥局FDA通知，FDA將於明年1月17日至1月24日進行生物相似藥TX01位於美國加州聖地牙哥的GMP廠查廠程序。泰福生技依據美國公共衛生服務法第351條規定，今年8月再次遞送生物相似藥TX01、商品名Nypozi的藥證審查申請資料，隨後進行美國FDA回覆受理。泰福旗下生物相似藥TX01，該藥用於癌症化學療法所引起的嗜中性白血球減少症，並於2018年起開始申請美國藥證審查。此外，TX01已獲加拿大衛生部(HealthCanada,HC)批准「藥品經營許可證」(drugestablishmentlicense,DEL)，現正積極籌備在加國上市的各項事宜。泰福生物相似藥TX01的成分為filgrastim，依據ResearchandMarkets的市場研究顯示，2021年全球filgrastim生物相似藥市場約為7.7億美元，預計2025年全球巿場規模可達10.4億美元，年複合成長率約8%。
