高端疫苗:高端四價流感疫苗製造廠取得衛福部PIC/S GMP認證

第53款

1.事實發生日:111/12/07

2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司今日 (12/7) 取得衛福部函文，核定本公司四價流感疫苗之竹北廠PIC/S GMP生

產作業。衛福部認定四價流感疫苗於高端竹北廠之無菌製備調劑、無菌充填、包裝、

放行檢測、GDP冷鏈儲運作業，符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範，同意

PIC/S GMP工廠製造證書 (許可編號 (AP) 0460161) 增列品項「高端四價流感疫苗」

。本公司四價流感疫苗目前於衛福部食藥署審理新藥查驗登記中，並已同步完成上市

前PIC/S GMP查廠作業。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:無