東洋微脂體學名藥獲美藥證 明年首季出貨

東洋微脂體學名藥獲美藥證,明年首季出貨。圖為東洋六堵廠。(圖:東洋提供)
東洋微脂體學名藥獲美藥證,明年首季出貨。圖為東洋六堵廠。(圖:東洋提供)

東洋 (4105-TW) 今 (18) 日宣布,旗下治療全身侵入性黴菌的微脂體兩性黴素學名藥 Amphotericin B (Lipo-AB),獲得美國 FDA 核可並取得藥證,預計明年首季出貨,同時認列 100 萬美元里程碑金。

東洋繼鎮靜麻醉新藥取得國內藥證後,旗下生產微脂體抗黴藥 Lipo-AB 的六堵廠,陸續通過美國 FDA 查廠並順利取得美國藥證,後續將依照與美國商業夥伴合約收取 100 萬美元里程碑金,並規劃明年第一季出貨上市,共同搶攻 4.4 億美元 (約新台幣 137 億元) 美國市場商機。

微脂體是具靶向給藥功能的奈米載體物質,透過包覆親水性及親油性藥物特性,達到控制釋放速率、延長半衰期等,符合精準醫療趨勢的藥物傳遞系統。由於其研發技術及量產難度高,因此也被國際生技領域視為困難學名藥。

總經理侯靜蘭表示,公司核心能力是具有研發、生產到銷售的完整產業鏈,對困難學名藥耕耘不遺餘力,更斥資數億元興建配有高防爆等級、無菌凍乾製程設備的六堵廠,涵蓋研發到生產完整上下游的技術平台,也是吸引國際藥廠合作的主要原因之一。

侯靜蘭進一步表示,兩性黴素原廠藥自 2008 年專利屆期迄今,全球學名藥廠相繼投入開發,東洋憑藉累積 20 年困難學名藥的研發與生產經驗,掌握 Lipo-AB 在前端研發、後端放大批量生產的技術,因此 2013、2022 年取得台灣與美國藥證,並成為兩性黴素學名藥進入美國市場的第一家台灣上市櫃藥廠。


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