逸達:本公司改良型新藥FP-001 42 mg用於治療兒童中樞性性早熟之三期臨床試驗申請接獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理通知書並進入實質審查階段

第10款

1.事實發生日: 111/11/02

2.研發新藥名稱或代號: FP-001 42毫克（即CAMCEVI 42毫克，6個月緩釋注射劑）

3.用途: 用於治療兒童中樞性性早熟

4.預計進行之所有研發階段: 執行三期臨床試驗後提出新藥查驗登記申請（New Drug

Application, NDA）

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新

藥研發之重大事件：

(A) 本公司授權夥伴長春金賽藥業已於2022年10月19日完成向中國國家藥品監督管

理局（NMPA）提出改良型新藥FP-001 42 mg執行兒童中樞性性早熟（central

precocious puberty, CPP）之三期臨床試驗申請（Investigational New

Drug, IND）。

(B) 本公司授權夥伴長春金賽藥業於2022年11月2日接獲中國大陸國家藥品監督管

理局（NMPA）受理通知書，改良型新藥FP-001 42 mg用於治療兒童中樞性性早

熟之三期臨床試驗申請進入實質審查階段；自受理之日起60個工作天內，如未

收到否定或質疑意見，即可開展臨床試驗。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意

義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用

(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為

保障投資人權益，暫不揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：預計於2025年完成臨床試驗，實際執行時間依據收案狀況而定。

(2)預計應負擔之義務：不適用

7.市場現況:

兒童中樞性性早熟是女孩和男孩早期性發育的疾病，因其「下視丘－腦下垂體－性腺

軸」過早被活化，使孩童在 2－9 歲間即過早進入青春期。

女孩的青春期通常在 8－13 歲之間，而男孩在 9－14 歲之間，而患有中樞性性早熟

的患者在青春期之前開始出現症狀，女孩出現乳房發育、初經來潮，而男孩為生殖器

發育及變聲等第二性徵發育；估計每 5,000－10,000 位孩童就有1位罹患兒童中樞性

性早熟，該病症好發於女孩，女孩的發病率約為男孩的20倍。

根據Data Bridge Market Research統計分析，2021年全球兒童中樞性性早熟市場價

值約14.83億美元，預估2029年將達到26.63億美元，其未來8年預估複合年增長率約

7.6%。GnRH/LHRH激動劑為兒童中樞性性早熟之主要基礎療法及標準照顧（Standard

of Care, SOC），其中又以leuprolide長效注射劑最被廣泛使用。

8.其他應敘明事項:無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: