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〈EUA時代結束〉美FDA擬將檢測試劑EUA逐步退場 轉向正規醫材認證

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2022-11-02 11:32

新冠疫情爆發以來,美國 FDA 就透過緊急使用授權 (EUA) 核准超過 400 項檢測試劑,隨著病毒可能走向流感化,公衛緊急狀況結束,美國 FDA 也準備將 EUA 退場,預計未來幾個月會發布相關政策,讓取得 EUA 的檢測試劑轉向申請正規的 510(K) 認證。

生策會引述外媒資料指出,在整個疫情期間,FDA 收到逾 8000 份 EUA 申請,截至今年 9 月底,FDA 批准 2300 多項醫材產品,其中 444 項為檢測診斷產品。隨著公衛緊急狀況結束,新冠疫情趨於流感化,FDA 正轉變立場逐步取消新冠檢測診斷產品的 EUA。

FDA 提到,未來只會規劃一小部分的緊急使用授權申請,業者應開始考慮把產品轉向傳統、正規的醫材認證 510(K),獲得許可認證後,其檢測診斷產品才能在美國出售。為讓業者可以接軌,目前 FDA 也正積極敲定過度政策與相關草案。

新冠疫情趨緩除了讓 EUA 逐步退場外,FDA 預期創新醫療市場將同步放緩,今年創新醫材批准數量將下降。據統計,在疫情帶動下,2020 年創新醫材申請量年增超過 6 成,批准數量更比 2010 年增加 4.5 倍,達 132 個,不過截至今年 10 月中申請總量占比還不到 2019 年的 2 成。

FDA 認為,業者受到疫情衝擊,許多數據收集與文件申請都被耽誤,因此近幾年廠商申請數量與 FDA 批准數量都有下滑,期望在未來幾個季度,可以獲得改善。

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