生華科:本公司今日接獲通知，開發中新藥Pidnarulex與輝瑞PARP抑制劑Talazoparib合併用藥治療攝護腺癌人體臨床試驗，已正式啟動並完成第一位病人收案。

第53款

1.事實發生日:111/10/31

2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

(1)本公司開發中新藥Pidnarulex (CX-5461) 前通過由輝瑞及美國攝護腺癌基金會

共同成立的全球挑戰獎項(Global Challenge Awards)決選，獲選與輝瑞大藥廠已

上市之PARP抑制劑Talazoparib合併用藥治療攝護腺癌(前列腺癌)人體臨床試驗，

已完成第一位病人收案，此項合併用藥試驗為第一次在人體上進行臨床，期在治療

去勢抗性轉移性攝護腺癌能有正面療效，為此未被滿足醫療需求領域提供新治療方

案。

(2)Pidnarulex (CX-5461) 為First in Class市場首見之DNA損傷反應(DDR)新穎機

制的小分子標靶藥物，透過合成致死(Synthetic lethality)作用，加速腫瘤細胞

凋亡。根據研究，攝護腺癌患者約三成具基因變異，其中多為BRCA1/2突變，目前

已經有兩個PARP抑制劑核准用於具包含BRCA1/2基因突變之攝護腺癌治療，然而臨

床上最大挑戰就是抗藥性的出現。輝瑞大藥廠成功開發之PARP抑制劑Talazoparib

為第一代DDR藥物，目前至少已有4個PARP抑制劑上市使用，超過35個PARP抑制劑臨

床試驗進行中。Pidnarulex (CX-5461)於已對PARP抑制劑具抗藥性之小鼠癌症模型

(PDX)試驗展現有效抑制腫瘤生長療效，生華科期待Pidnarulex併用輝瑞PARP抑制

劑Talazoparib能夠提升其療效外，延緩抗藥性的發生，提升病人整體存活率，同

時Pidnarulex將有機會可以擴大使用於PARP抑制劑已經核准治療包括卵巢癌、乳癌

、攝護腺癌等多項腫瘤，對患者及家屬是一大福音，根據調研機構Kuick Research

的一項研究，PARP抑制劑的全球市場至2028年將達到600億美元。

(3)Pidnarulex (CX-5461)經層層評選於PCF-Pfizer Global Challenge Awards脫

穎而出，且此項合併用藥試驗將由輝瑞和美國攝護腺癌基金共同贊助臨床經費，

過去數個已經被核准上市的攝護腺癌用藥也曾獲得美國攝護腺癌基金會的獎項經

費贊助，此試驗將由生華科臨床試驗夥伴－澳洲墨爾本彼得麥克林癌症中心

(PMCC)負責執行和監督。

(4)本項試驗已於10月25日正式啟動並完成第一位病人收案，臨床試驗設計如下：

A.試驗名稱: Pidnarulex (CX-5461)合併Talazoparib治療去勢抗性轉移性攝護腺

癌之一期人體臨床試驗。

B.試驗指標: 此試驗主要指標為最大耐受劑量(MTD)、劑量限制性毒性(DLT)及第

二期試驗建議劑量(RP2D)；次要指標包括安全性評估、初步療效評估、客觀反應

率及整體存活等。

C.預計收案人數：48人。

(5)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎

判斷謹慎投資。

6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名或代號：Pidnarulex (CX-5461)

(2)用途：用於治療去勢抗性轉移性攝護腺癌

(3)預計進行之所有研發階段：此一期試驗完成後，將依臨床試驗結果與相關主管機關

討論下一階段臨床試驗設計，加速藥物開發取得上市核准。

(4)目前進行中之研發階段：用於治療具包括BRCA1/2或PALB2基因缺損之多種實體腫瘤

1b療效擴增族群試驗於美國和加拿大執行收案中；以及用於治療晚期惡性血液性癌症1

期人體臨床試驗，由合作夥伴澳洲PMCC申請經費執行收案中。

A.提出申請/通過核准/不通過核准：本試驗已獲澳洲人類研究倫理委員會(Human

Research Ethics Committee，HREC)正式核准執行。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將在完成此項試驗後規劃下一階

段試驗。

D.已投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額， 以保障

投資人權益，暫不揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：規劃2年完成收案，後續追蹤1年。

B.預計應負擔之義務：提供Pidnarulex (CX-5461)試驗用藥

(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：

A.攝護腺癌是男性生殖系統最常見的惡性腫瘤，名列歐美癌症發病率的第一位，男性

癌症死亡第二大主因，在美國每6名男性便有1人罹患此病，由於年齡增長會增加罹癌

風險，全球因人口老化問題，發病率和死亡率亦持續明顯上升。根據Market Reports

World統計，2021 年全球前列腺癌藥物市場規模估計為 63.1724 億美元，預計到

2028年將達到近百億美元，複合年增長率為 6.56%。

B.近七成患者可以透過手術切除治癒攝護腺癌，不過癌細胞一旦轉移，幾乎所有患者都

發展成去勢抗性轉移性攝護腺癌，通常存活期中位數不到兩年，亟需有效的醫療方案，

生華科期待能有正向療效，將為攝護腺癌的治療帶來新穎的方向。

(7)其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投

資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。