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漢達擺脫專利訴訟陰霾 新藥拚年底在美上市

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2022-10-28 11:58

漢達 (6620-TW) 旗下治療多發性硬化症的 505(b)(2) 新藥 HND-020、商品名 Tascenso ODT,其中 0.5mg 劑量過去被原廠諾華製藥 (Novartis)(NVS-US) 提出專利訴訟,不過近期雙方已簽約和解,漢達目標年底前上市該藥品。

Tascenso ODT 是漢達第一個新藥產品,是把諾華旗下藥品 Gilenya 進行改良,從膠囊型藥品改良成易吞嚥服用、不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型口崩錠,由於多發性硬化症患者後期腦細胞受損,導致吞嚥困難,而口崩錠放入口中即化掉,方便患者服藥。

Tascenso ODT 有 0.25mg 與 0.5mg 兩種劑量,其中 0.5mg 過去被原廠諾華製藥提出專利訴訟,因此兩種劑量是先獲得美國 FDA 暫時許可。漢達與諾華針對專利侵權訴訟進行和解協議,諾華也依協議撤回所有相關訴訟並終結此案。

漢達表示,由於雙方已簽訂和解協議,Tascenso ODT 將向美國 FDA 申請換成最終核准 (Final Approval),此外,除了積極啟動布局 Tascenso ODT 的美國市場外,未來藥品的銷售淨額會依照比例支付權利金給諾華。

根據諾華資料顯示,Gilenya 是諾華第三暢銷的藥物,不過受到競爭藥品增加影響,去年全年銷售額 27.87 億美元,年減 7%。漢達看好,未來公司將優先布局美國市場,並與相關經銷商合作,初估約可拿下 7% 市場份額。

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