逸達兒童中樞性性早熟新藥申請中國三期試驗 將收98人

逸達兒童中樞性性早熟新藥申請中國三期試驗 將收98人。(圖:AFP)
逸達兒童中樞性性早熟新藥申請中國三期試驗 將收98人。(圖:AFP)

逸達 (6576-TW) 今 (20) 日公告,旗下治療兒童中樞性性早熟新藥 FP-001 42 mg,透過授權夥伴長春金賽藥業向中國藥監局 (NMPA) 提出三期臨床試驗,該試驗預計收 98 位病患,2025 年年完成。

逸達開發的改良型新藥 FP-001 42 mg、6 個月緩釋注射劑,用於治療兒童中樞性性早熟的三期臨床試驗,為開放標籤、無對照組的多國多中心臨床試驗;受試者為 2-9 歲兒童患者,預計在美國、歐洲、中國及台灣共招募約 98 位病患。

臨床試驗審查時間方面,逸達表示,中國藥監局收件後將先進行書面文件審查,書審完成後進入實質審查階段,若實質審查起 60 個工作天內,未收到否定或質疑意見,即可開展臨床試驗。

該三期臨床試驗,除了透過授權夥伴長春金賽藥業,向中國藥監局提出申請外,也已在美國展開展開,另外,歐洲及台灣的臨床試驗申請,也同步準備中。

逸達指出,臨床試驗設計為受試者將在開始進行試驗時,以及第 24 周分別以 FP-001 42 mg 注射給藥,並觀察至第 48 周,評估臨床療效、安全性及藥物動力學。其中,主要療效指標是在第 24 周檢測時,其血清黃體激素 (LH) 濃度未超過 4 mIU/mL 的受試者,佔意圖治療 (ITT) 母體的百分比。

兒童中樞性性早熟是女孩和男孩早期性發育的疾病,由於下視丘、腦下垂體、性腺軸過早被活化,使孩童過早進入青春期。其中,女孩青春期通常在 8-13 歲之間,會出現乳房發育、初經來潮;男孩 9-14 歲則有生殖器發育及變聲等第二性徵發育。

據統計,每 5000-1 萬位孩童中,就有 1 位罹患兒童中樞性性早熟,該病症好發於女孩,女孩的發病率約為男孩的 20 倍。

根據 Data Bridge Market Research 統計分析,2021 年全球兒童中樞性性早熟市場規模約 14.83 億美元,預估 2029 年將達到 26.63 億美元,未來 8 年年複合年增長率約 7.6%。


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