景凱:公告本公司新藥TJC265已由授權對象恒翼生物醫藥向中國國家藥品監督管理局申請人體一期臨床試驗審查(IND)

第44款

1.事實發生日:111/09/30

2.公司名稱:景凱生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:景凱生物公告新藥TJC265已由授權對象恒翼生物醫藥科技向中國國家

藥品監督管理局申請人體一期臨床試驗審查(IND)

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：TJC265

二、用途：Autotaxin Inhibitor之IPF(肺纖維化)作用。

三、預計進行之所有研發階段：第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試

驗、藥品查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／

發生其他影響新藥研發之重大事件：提出申請第一期人體臨床試驗審查(IND)

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施

：不適用

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用

(四)已投入之累積研發費用：基於商業機密與保密協議不予揭露

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：

送件申請中國國家藥品監督管理局第一期臨床試驗審查(IND)，預計取得臨床試驗核

可後開始執行臨床試驗。惟實際時程將依審查進度調整。

(二)預計應負擔之義務：無

六、市場現況：肺纖維化（英語：Pulmonary fibrosis）是一種肺隨時間瘢痕化的

疾病。症狀包括呼吸困難、乾咳、疲倦、體重下降和杵狀指。可能的併發症有肺動

脈高壓、呼吸衰竭、氣胸和肺癌。肺纖維化的病因涵蓋環境污染、特定藥物、結締

組織疾病、感染（包括COVID-19和相關的SARS病毒）及間質性肺病。最常見的是特

發性肺纖維化（IPF），這是一種原因不明的間質性肺病。通常基於症狀、醫學影

像、肺活檢和肺功能測試作出診斷。 肺纖維化目前尚無治癒可能，可用的治療手

段也有限。治療旨在改善症狀，可能包括氧療和肺康復。一些藥物可用於嘗試延緩

疤痕的進展。有時可考慮進行肺移植。全球至少有500萬人罹患本病。預期壽命一

般不超過五年。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨

風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。