聯亞藥:代母公司聯亞生技開發股份有限公司公告向台灣衛福部食藥署申請專案製造「COVID-19疫苗(UB-612)」案結果

第44款

1.事實發生日:111/09/01

2.公司名稱:聯亞生技開發股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):母公司

4.相互持股比例:40.73%

5.發生緣由:

母公司聯亞生技開發股份有限公司於110年6月30日第一次向台灣衛福部

食藥署申請新冠肺炎疫苗UB-612之專案製造(緊急使用授權(EUA))，經食藥

署110年8月15日召開專家會議審查，UB-612未符合「新冠疫苗專案製造

或輸入技術性資料審查基準」，母公司不服審查結果於110年10月4日提出

訴願，於111年9月5日收到行政院訴願判決書，訴願駁回。前述均已依規定

代母公司發布重大訊息在案。

母公司於111年3月7日第二次向台灣衛福部食藥署申請新冠肺炎疫苗UB-612

之專案製造(緊急使用授權(EUA))，本公司近日獲知本案經食藥署於111年

9月1日函復：申請專案製造「COVID-19疫苗(UB-612)」案不予同意，故

今依規定代母公司發佈重大訊息。

6.因應措施:於公開資訊觀測站發佈重大訊息。

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：聯亞新冠肺炎疫苗 UB-612 COVID-19 Vaccine

(2)用途：預防新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)

(3)預計進行之所有研發階段：

A.人體臨床試驗審查(IND)：已完成。

B.人體第一期臨床試驗(Phase I)：已完成。

C.人體第二期臨床試驗(Phase II)：試驗報告整理中。

D.人體第三期臨床試驗(Phase III)：尚待評估。

E.產品上巿查驗登記申請送件及審查(BLA)：尚未進行。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/

發生其他影響新藥研發之重大事件：未取得台灣新冠肺炎疫苗專案製造核准

(緊急使用授權(EUA))。

B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨

之風險及因應措施：尚待評估。

C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達

統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

不適用。

D.已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：持續進行受試者疫苗效力數據收集。

(6)市場概況：

全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，且變異株疫情依舊肆虐，截至9月25日

全球已有6.1億人確診，國內亦已有625萬人確診，累計10,828人死亡。

全球各國政府與疫苗廠皆積極投入變異株疫苗開發與擴大疫苗接種，現階段

疫苗仍為全球重要的關鍵防疫物資。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨

風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。