泰福-KY乳癌相似藥收到美FDA藥證審查結果 尚須補件
鉅亨網記者沈筱禎 台北 2022-08-01 10:58
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泰福 - KY(6541-TW) 今 (1) 日公告,旗下乳癌生物相似藥 TX05、商品名 Valheric 查廠、藥證結果,美國 FDA 在完全回應信函 (CRL) 提到,TX05 仍有部分相似性需要釐清,需補充相關資料。利空消息衝擊下,早盤跳空跌停,來到 57.6 元,委賣張數達 3600 張。
泰福收到美國 FDA 通知,TX05 已經完成現階段藥證審查,不過該產品與原產品對照時,部分相似性還需進一步釐清,以符合製造生物相似藥之原則;另外,對於公司查廠及臨床實驗未提出有瑕疵意見。
針對美國 FDA 提出分析相似性問題,泰福強調,藥效分析相似性問題,在臨床試驗中證明治療等效性,並已提交額外分析數據,正等候 FDA 審查修訂;另有 8 項問題、共 14 個子部分問題,其中 3 個已在提交的文件中解決、1 個已被處理,後續其他問題則相對容易解決。
泰福指出,公司已著手擬定解決所有問題策略,並將在未來幾個月,增加一些附加數據來支持相似性的論證。
泰福開發的重組蛋白生物相似藥 TX05,原廠參考藥為 Herceptin,目前除了主要適應症為乳癌外,還包括胃癌。依據 2020 年 IQVIA 市調公司統計,Herceptin 美國市場銷售額約為 23 億美元,其中以生物藥品治療者,目前巿場有 Herceptin、Avastin、Perjeta、Kadcyla 等相關藥物。
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