〈高端股東會〉WHO新冠疫苗三期試驗 已達解盲條件隨時公布數據

高端疫苗111年度股東會。(鉅亨網記者沈筱禎攝)
高端疫苗111年度股東會。(鉅亨網記者沈筱禎攝)

高端疫苗 (6547-TW) 今 (30) 日舉行股東會,總經理陳燦堅表示,旗下新冠疫苗 MVC-COV1901 參與世界衛生組織 (WHO) 全球團結三期臨床試驗,已達到期中分析條件,不過 WHO 更新疫苗上市標準,數據分析困難度提升,延長整體時程,而 WHO 有提到,試驗數據隨時會公布。

WHO 主導執行的新冠疫苗 STV 團結疫苗試驗 (Solidarity Trial Vaccines),主要目的是穩定全球疫苗供應,陳燦堅表示,WHO 在全球篩選出 5 支疫苗,其中,高端的臨床試驗已經完成收案 1.8 萬人,並達到期中分析解盲條件,正在分析疫苗的安全性與有效性。

隨著疫情變化,WHO 修訂疫苗上市標準 (TPP),舊版為疫苗有效性 (VE) 須達 50%,以此為上市標準,而新版除了把 VE 50% 當作參考指標外,也將疫苗對重症保護力納入評估,以及追加劑與混打納入考量。

陳燦堅坦言,WHO 更改疫苗上市標準後,也成為臨床試驗數據分析的困難點,包括病患有沒有住院、重症等,加上 WHO 也是靠其他獨立單位取得資料,導致時程相對久,WHO 說隨時會有答案,只是時間點無法確定。

針對該試驗解盲時間,陳燦堅說,過去高端在台灣執行的二期解盲,很快就對外公布數據,不過 WHO 為求公正性與科學性,把所有科學數據送至很多單位,且屬於大規模跨州、跨領域的臨床試驗,統計分析需求時間才有完整報告。

陳燦堅指出,事實上 WHO 過去執行伊波拉疫苗臨床試驗時,也是花很長的時間,雖然新冠疫苗臨床解盲時間仍以 WHO 為主,但 WHO 有提到,高端是在許多變異株疫情下進行的臨床試驗,顯示若解盲順利,可以證明其疫苗可以防堵 omicron。


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