訊聯:公告訊聯生技與馨蕙馨醫院合作提出細胞治療技術計畫申請

第53款

1.事實發生日:111/06/27

2.公司名稱:訊聯生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

行政院衛福部於107年09月06日正式公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使

用管理辦法」，內容開放自體細胞治療技術申請。訊聯生技累積多年與國內多家醫療

院所研究機構合作幹細胞治療應用研究經驗，希望透過此次開放，能將細胞醫療成果

造福國內更多民眾，維護國人健康。

(1)申請細胞治療項目：自體脂肪幹細胞移植

(2)適應症名稱：慢性或滿六週未癒合之困難傷口

(3)專案說明：

訊聯生技與馨蕙馨醫院合作，由馨蕙馨醫院依衛福部公告之「特定醫療技術檢查檢

驗醫療儀器施行或使用管理辦法」，向衛福部提出本案「自體脂肪幹細胞移植慢性

或滿六週未癒合之困難傷口」細胞治療計畫。本施行計畫之醫療執行單位為馨蕙馨

醫院，細胞製備場所為訊聯生物科技。

(4)目前進度：

A.行政審查階段：由馨蕙馨醫院提交細胞治療技術申請計畫書至衛福部，進行書面

行政及技術審查。審查通過後，發文通知醫療院所可進行細胞製備場所（CPU）查

核。

B.細胞製備場所(CPU)查核：由訊聯生技向衛福部食品藥物管理署提出GTP檢查申請

，經查核通過後取得認可函。

C.專家審查：經專家審查通過後，馨蕙馨醫院取得衛福部計畫效期核定函，始可向

地方衛生機關登記，依計畫向病患開始收費診療，並由訊聯生技提供細胞製備服

務。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

本案係向衛福部申請細胞治療施行計畫，需待衛福部相關審查流程完成並通過後，方

能進行實際應用治療。