〈北極星-KY上市〉下月初轉上市 肺間皮癌新藥三期試驗8月解盲

左為北極星-KY董事長陳鴻文,右為執行長陳紹琛。(鉅亨網記者沈筱禎攝)
左為北極星-KY董事長陳鴻文,右為執行長陳紹琛。(鉅亨網記者沈筱禎攝)

北極星 - KY(6550-TW) 預計 6 月上旬轉上市,董事長陳鴻文今 (3) 日表示,肺間皮癌新藥 ADI-PEG 20 三期臨床試驗預計 8 月解盲,加上已取得快速審查資格,若一切順利,有機會 2023 年底拿到藥證。

北極星所研發的 ADI-PEG 20 在癌症治療上,有別於大眾使用的化療、標靶、免疫療法,是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療,目前共有四大適應症,包括肺間皮癌、軟組織肉瘤、肝癌以及腦癌。

其中,肺間皮癌的進度較快,已進入三期臨床試驗,陳鴻文說,受到疫情影響,去年美國 FDA 同意提前停止收案,並核准取得快速審查資格以及擴展使用政策 (EAP),特許該藥品尚未取得藥證前,可以先行提供患者合法付費用藥。

北極星規劃,肺間皮癌新藥第三季解盲後,還需要整理相關數據,最快明年第一季向美國 FDA 遞件申請藥證,最快有機會 2023 年底取得藥證,未來銷售不排除採分區授權或是合作推廣的方式進行。

軟組織肉瘤也是採用聯合治療方式,並已完成二期臨床試驗,以 75 位受試者的數據來看,疾病控制率達 68%,腫瘤反應率 25%,且 6 人腫瘤完全消失,目前規劃今年底前啟動三期試驗。

肝癌部分則是用 ADI-PEG 20 採單一用藥方式進行三期臨床試驗,該試驗為雙盲隨機分派設計,篩選特定基因標記 (SNP-WWOX),預計收 150 名受試者。腦癌方面是與 TMZ(Temozolomide) 聯合用藥且併用放射治療進行一期臨床,目前已完成 26 位病患收案。

陳鴻文表示,ADI-PEG20 的藥理機制適合聯合用藥,可以大幅度強化腫瘤反應率,目標 2025 年前 4 大新藥產品線中,至少取得兩張藥證。

根據研調機構 EvaluatePharma 報告指出,2019 年癌症用藥市場規模約 1454 億美元,預期 2026 年將攀升至 3112 億元,年複合成長率達 11.5%。


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