〈北極星-KY展望〉治療肺間皮癌新藥三期試驗Q3解盲 目標2025年前拿2張藥證

北極星 - KY(6550-TW) 開發的新型癌症標靶藥 ADI-PEG 20，正在全球進行肺間皮癌、肝癌、軟組織肉瘤及腦癌等四項適應症的人體臨床試驗，其中，肺間皮癌三期試驗進度較快，預計今年第三季解盲，目標 2025 年前至少取得 2 張藥證。

北極星研發的 ADI-PEG 20，是利用癌細胞對精氨酸的依賴作為標靶，切斷癌細胞能量、抑制癌細胞，據相關臨床試驗數據顯示，ADI-PEG 20 的代謝療法可與其他藥物進行合併治療，達到互補及發揮加乘效益，且安全性高、副作用低。

北極星四項適應症臨床進度方面，肺間皮癌進度較快，為多國多中心二 / 三期雙盲臨床試驗，包括美國、英國、澳洲、台灣及義大利等國家，由於受到疫情影響，收案速度大幅下降，但美國 FDA 考量療效顯著、產品競爭性同意提早結束試驗並進行解盲。

治療軟組織肉瘤新藥 ADI-PEG 20 去年初完成二期試驗、共收案 75 人，數據顯示，疾病控制率達 71%、腫瘤反應率為 25%，並有 6 人腫瘤完全消失，顯示 ADI-PEG 20 的合併治療，可減少副作用，目前正規畫三期試驗，目標 2024 年完成。

另外，治療肝癌臨床方面，過去曾收案 635 人但試驗結果不理想，兩年前重新篩選特定基因標記 SNP-WWOX，並重啟三期試驗，將以單一用藥方式，採雙盲隨機分派設計，預計收 150 人，期望本月獲得美國 FDA、台灣 TFDA 核可啟動收案；腦癌則預計今年中完成一期試驗。

據世界衛生組織 (WHO) 資料顯示，2020 年全球罹癌人數達 1809 萬人、死亡人數則達 989 萬人，其中，罹患惡質肺間皮癌人數為 3.8 萬人、軟組織肉瘤 1.81 萬人、肝癌與腦癌分別有 9.06 萬、3.08 萬人。

從北極星四大適應症市場規模來看，預估 2025 年肝癌將達 140 億美元 (約新台幣 3972 億元)，其次為腦癌 41 億美元、軟組織肉瘤則有 14 億美元、肺間皮癌也有 3 億美元。