四關鍵推進 打造再生醫療成第二座護國神山

文．蔡武穆

二○一五年，八仙樂園塵爆事故，幾位年輕人全身燒燙傷達九五％，一般來說，大面積且深度燒燙傷的存活率不高，這些患者接受日本 J-TEC 公司的細胞治療，先在身上取 2×3 公分大小的皮膚送進日本實驗室培養，三周後培養出二十至三十張 8×10 公分的皮膚層片再植回患者身上，術後復原狀況良好，且皮膚沒有色差。

無獨有偶，二○○七年，日本大阪大學心臟血管外科澤芳樹教授從患者大腿內側骨盆肌取出細胞，養成心肌層片，開胸後植入心臟，心肌在一個小時內長出新血管，第一個案例手術至今十五年，患者心臟狀況依然良好。

全球再生醫療市場 估十年成長十二倍

心臟層片對於心肌受損、心臟衰竭治癒率極佳，二○一五年日本官方採取先上市後監測的策略，火速讓此項技術通過法規，至目前為止，日本已有八十個臨床應用及一百個健保給付案例。

宛若日本動漫《怪醫黑傑克》的醫療場景在現實生活中上演，過去用藥物、手術治療，只能改善症狀或延緩病程，現在透過細胞治療，被認為是不治之症的癌症都有可能被治癒。

比方說，諾華藥廠 (Novartis) 以 CAR-T 治療血癌，透過基因改造，在Ｔ細胞加上導航裝置，尋找並殲滅癌細胞，經過三個月的療程及長達五年的追蹤，九成的患者症狀有緩解，有一半以上長期無病存活，顛覆對癌症治療的想像。

諸如此類，運用細胞的再生能力來修復身體組織或器官的醫學，統稱為「再生醫學」，根據統計，預估二○三○年全球再生醫療市場規模將達一千二百億美元，比起二○二○年的一百億美元，足足成長近十二倍。

美國 FED 預期到二○二五年，每年將通過十至二十項細胞治療及基因治療產品，鼓舞全球再生醫療市場發展，包括美國、日本、台灣、歐盟等各國醫療單位有多項細胞治療的實驗及研究在進行。

跟上國際腳步，台灣在二○一八年通過《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》，簡稱《特管法》，開放六項細胞治療技術，三年來全台已有超過六十家再生醫療公司，共有二八二件細胞治療技術申請案，最後核准一○七件，過去束手無策的癌症或罕見疾病治療出現一絲曙光。

增設專用基金 獎勵再生醫療研究

今年四月，「再生醫療三法」即將立院闖關，將以增設專用基金的方式，積極獎勵再生醫療研究，延攬並且培訓人才的相關規畫，希望能夠帶動再生醫療產業更加蓬勃發展。

「再生醫療三法」是《再生醫療發展法》、《再生醫療施行管理條例》、《再生醫療製劑管理條例》草案，《再生醫療發展法》是總體發展，包括細胞庫的法源依據，《製劑管理條例》為針對業者產品管理，《施行管理條例》則鎖定醫療機構，意要讓細胞治療走向異體化、自動化、量產化，降低醫療費用，讓更多患者受益。

複製半導體成功經驗 打造第二個護國神山

特別是《再生醫療製劑管理條例》中的第八條，開放已進行二期臨床試驗、被視為臨床上已有需求的細胞治療可短暫上市，不但幫助正在進行臨床實驗的生技業者快速收案，更有機會讓沒有治療選擇的病人提早使用，提高存活率，可說是雙贏策略。

台灣半導體產業鏈相當完整，並且在國際上受矚目，台安生技總經理林世嘉認為，再生醫療的產業發展，可循著半導體產業的成功經驗，打造台灣第二個護國神山。

她表示，半導體產業鏈上游 IC 設計、中游晶圓製造、下游封裝測試，而再生醫療產業鏈，從上到下依序為 R&D、細胞製備、QC 與物流、最末提供治療，兩者有相類似產業結構。

R&D 部分，台灣的頂尖人才大多從醫，學研並不弱，但是過去政府投入經費較少，研發進度不及歐美及日本，她建議，台灣可站在巨人的肩膀，引進或嫁接國外技術，再進行優化，是比較可行的方式。

舉例來說，台灣從日本引進軟骨層片技術，經過優化之後，從膝蓋取出軟骨細胞發展成軟骨層片，「日本要兩公克，台灣只需○．四公克」，目前台灣已完成五十例，遠遠超過日本的八例，相關單位正循 RWD(Real-world Data)、RWE(Real world evidence) 國際法規流程，以真實世界數據取得藥證。

如同台積電的晶圓代工，台灣可以從細胞製造開始，台灣在 CDMO、CMO 等製程設備非常有競爭力，可做大分子藥、小分子藥、蛋白質疫苗及 mRNA 疫苗，一般良率五成左右，若結合台灣 ICT 及智慧機械，良率可達八、九成。

形塑細胞治療產業的生態圈

另外，細胞是活的，QC 與物流有其嚴格條件，必須在三十七度Ｃ以下全程監控，並在最短時間送達，台灣的外科技術及冷鏈物流優越，可一貫處理，是很好的利基。最重要的是，台灣氣候溫和，醫療水準高且價格合理，許多歐美人士喜歡來台旅遊就醫，對於未來 INPUT 國際醫療的商業發展有很大助益。

台積電的晶圓代工帶動周邊產業的發展，同樣的，從細胞製造往外擴散，相關的精密機械、法律、保險等產業都可納進來，形成細胞治療產業的生態圈，林世嘉以日本為例，日本再生醫療產業並非全然都是生技藥廠，自動化設備廠像是 HITACHI 日立、Panasonic 松下電器、Shibuya 澀谷工業亦囊括在其中，整個精密產業動起來。

另外，做感光膠捲的富士軟片、以紡織起家的郡是內衣、相機品牌 OLYMPUS，都以其核心專長切入軟骨細胞治療，《日經新聞》聲稱日本再生醫療產業大爆發，並非空穴來風。

四關鍵 推進台灣再生醫療產業

未來台灣再生醫療產業要如何推進？林世嘉提出四關鍵，首先，「法規要能夠通過」，不靠政府經費補助，以市場經濟支撐產業動能，政府必須要建立一個良好的法規環境，廠商有法源依據大膽邁步投資，而相關製劑或血液進出才能有後續的配套措施，確保安全及有效性。

第二，「站在巨人的肩膀上」嫁接國外技術，不管是培養技術、外科技術，學研、臨床一起做實驗，可節省大量研發經費及時間。先前提到的心臟層片技術，在日本做需花費一七四○萬日圓，折合台幣大約四百五十萬元，在台灣體外人工心臟需花費六百萬元，且健保只給付二、三個月，對於患者而言，當然是用自己的心臟層片才能一勞永逸，未來這項技術若引進台灣，透過技術優化降低成本，將可以用更親民的價格幫助患者。

第三，「跨部會要能整合」，過去在研發階段，日本將經產省、厚勞省、文部科學省 (亦即台灣的經濟部、衛福部、科技部) 三部會的預算整合，統一讓 AMED 機構支配，目前軟骨、眼角膜、心臟層片都取得良好的成績，台灣可循分工再整合的模式，如科技部提供更多的研究經費，經濟部提出 CDMO 補助或獎勵，財政部給予關稅的優惠，衛福部是法規單位，必須要提出良好的審查機制，在醫療可親度的情況下保障病患權益。

跨部會整合 強力接軌國際

第四，「國際連結性要強」，CAR-T 在每個國家製程必須一樣，日本有 PMDA 標準、美國有 USDA 標準、歐盟有 EMA 標準，細胞治療必須符合當地法規，因此，要邁出步伐跟國際接軌。另一方面，引進國外技術，細胞工程師在經驗學習之後，更能體會製程步驟的優缺，從中延伸出周邊試劑或自動化設備，創造產業商機。

來源：《理財周刊》1124 期

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