順藥:公告本公司收到授權合作夥伴江西濟民可信針對LT1001長效止痛針劑於中國進行之三期臨床試驗數據解盲之分析結果

第53款

1.事實發生日:111/02/25

2.公司名稱:順天醫藥生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

公告本公司收到授權合作夥伴江西濟民可信針對LT1001長效止痛針劑於中國進行之三期

臨床試驗數據分析結果。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號: LT1001、納疼解、塞納布啡。

(2)用途:手術後中、重度急性疼痛，以預先給藥的方式緩解

(3)預計進行之所有研發階段:不適用

(4)目前進行中之研發階段:

A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新

藥研發之重大事件：授權合作夥伴江西濟民可信集團於中國執行三期臨床試驗之統

計分析結果

(A)臨床試驗設計結果

a.試驗計畫名稱：

評價LT1001長效注射液緩解術後疼痛有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑平

行對照多中心臨床試驗。

b.試驗計畫受試者人數：120人（實際收案人數: 124人）

c.主要評估指標：

試驗結果顯示術後48小時內嗎啡當量在接受LT1001長效注射液組為21.76，在接

受安慰劑的對照組為18.36，未達到統計上顯著差異(p=0.86)。

d.次要療效指標：

1.術後48小時內疼痛程度視覺模擬評分曲線下面積，在接受LT1001長效注射液

組為1164.56，安慰劑對照組為1124.25，未達到統計上顯著差異(p=0.76)。

2.安全性指標：共10例受試者發生11次嚴重不良事件，LT1001長效注射液組為

4例，安慰劑對照組6例，皆與研究藥物無關。共32例受試者發生至少一次不

良反應，LT1001長效注射液組為21例，安慰劑對照組11例，嚴重程度多為輕

度。

(B)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審

慎判斷謹慎投資。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用

D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，

以保證投資人權益，暫不揭露。

(5)將再進行之下一階段研發:

A.預計完成時間：不適用

B.預計應負擔之義務：不適用

(6)說明:

A.LT1001為上市多年的止痛劑納布啡（nalbuphine）其前驅藥物之長效劑型，已於

2017年3月取得台灣藥品許可證（台灣商品名：納疼解）且累積一定的臨床數據，

並在新加坡與泰國等國際市場取得上市許可。

B.本公司於2019年12月將LT1001於中國地區之開發及商業化權利授權予江西濟民可信

，由其負責在中國上市前必要之臨床試驗，今日本公司收到由江西濟民可信執行之

LT1001三期臨床試驗結果，鑒於該試驗主要評估指標未達統計上顯著差異，濟民可

信將分析未達標原因，目標透過重新設計臨床試驗，繼續中國的臨床開發。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。