寶齡富錦:本公司腎病新藥拿百磷500毫克膠囊公布中國三期臨床試驗數據分析結果

第51款

1.事實發生日:111/02/22

2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司腎病新藥拿百磷業於103年~104年分別於日本/台灣/歐盟/美國取得新藥上市許

可，並於日本/台灣/美國銷售。為擴大市場量能，於108年8月5日啟動中國三期臨床試

驗並完成第一位病人收案，今日111年2月22日本公司腎病新藥拿百磷500毫克膠囊完成

中國三期臨床試驗數據分析並公佈其結果。

6.因應措施:召開中國三期臨床試驗數據分析記者會。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：PBF1681(Pharmaceutical grade ferric citrate)，商品

名稱Nephoxil 拿百磷。

二、用途：一種治療透析慢性腎病病患高血磷症之磷結合劑

網址：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03984760?term=

ferric+citrate &draw=3&rank=14

(一) 臨床試驗設計介紹

A.試驗計畫名稱：多中心、隨機、陽性藥物平行對照評價檸檬酸鐵膠囊用於

慢性腎病透析患者治療高血磷症之三期臨床試驗。

本臨床試驗以1:1方式隨機分配病患接受檸檬酸鐵(拿百磷，寶齡富錦生技)

或對照組(碳酸思維拉姆，Renvela，Sanofi Genzyme) 進行12週給藥研究

，並評估檸檬酸鐵與對照組之療效相似性(Non-inferiority)。

B.臨床人數及地點：中國大陸24間臨床中心共招募240位符合收案條件之患

者。

C.試驗主要目標：

主要評估指標: 給藥結束時血清磷含量相對於基期(Day 0)的變化值。

次要評估指標: 包含給藥結束時血清磷達到治療目標(血清磷濃度控制於

1.13-1.78 mmol/L)之達成率、給藥結束時的治療響應率 (Responder

rate血清降幅達標率)等項目。

其他觀察項目: 貧血相關指數變化，如給藥結束時血紅蛋白對基期之變化

量，給藥結束時鐵相關指數對基期之變化量等。

安全性評估: 包含治療期間的不良反應事件發生率與嚴重程度、生命徵兆

、心電圖與各項血液生化值等。

D.試驗階段分級：中國大陸人體臨床三期試驗

E.試驗代號：PBB00302

F.試驗設計: 240位具有高血磷症之血液透析患者進行隨機分配，以1:1方式

隨 機分配至接受檸檬酸鐵或對照組碳酸思維拉姆來進行12週的治療，在治

療期間依照血清磷含量進行藥量增減調整(dose titration)以達到控制血

磷之目的。

(二) 主要及次要評估指標之統計結果

A.主要評估指標:

依計畫書群體(Per-protocol population)之分析顯示，檸檬酸鐵組於第

12週血清磷含量相對於基期(Day 0)之變化量為 -0.593 mmol/L；碳酸思維

拉姆於12週的變化量則為 -0.556 mmol /L。兩治療組之間差異的最小平方

均值(LS mean)為 -0.061 mmol/L (95%CI：-0.180 to 0.058 mmol/L)。

驗證檸檬酸鐵對碳酸司維拉姆具有療效相當性。

B.次要療效指標:

依計畫書群體之分析顯示，檸檬酸鐵組和對照組在給藥結束時血清磷達到

治療目標的比例分別為53.7%與44.9%，達成血清磷降幅25%以上的治療響應

率分別為49.5%與43.9%。

C.其他觀察項目:

依計劃書群體之分析顯示，檸檬酸鐵組平均每日劑量為3.70 g/day，而對

照組為6.05 g/day。在相關貧血指數變化中，檸檬酸鐵組和對照組之第12

週對基期之Hgb血紅蛋白變化量分別為6.0與-0.1 g/L (p