寶齡富錦:公告本公司今日召開重大訊息說明記者會新聞稿

第12款

1.發布財務業務資訊之日期:111/02/22

2.發布財務業務資訊之地點:交易所

3.公開之財務、業務相關資訊:公佈腎病新藥拿百磷中國三期臨床實驗數據分析結果

4.若有發布新聞稿者，其新聞稿之內容:

Nephoxil新藥拿百磷檸檬酸鐵500毫克膠囊為治療慢性腎病透析患者之高血磷症製劑。

本新藥於中國大陸所執行之三期臨床試驗為一多中心、隨機、有效藥物平行對照之三

期試驗，以評估檸檬酸鐵之療效與安全性。

本臨床試驗案於中國24家臨床中心啟動收案，共240位具有高血磷症之血液透析患者

完成隨機分配，以1:1方式隨機接受檸檬酸鐵或對照組(碳酸思維拉姆，Renvela，

Sanofi Genzyme)治療12週，在治療期間依照血清磷含量進行藥量增減調整(dose

titration)以達到控制血磷之目的。本試驗之統計分析設計為檢驗檸檬酸鐵與碳酸思

維拉姆之療效相當性 (Non-inferiority)。

主要療效指標為給藥結束時血清磷含量相對於基期(Day 0)的變化值。

次要療效指標包含給藥結束時血清磷達到治療目標(控制於1.13-1.78 mmol/L)之達成

率、給藥結束時的治療響應率 (Responder rate 血清降幅達標率)等項目。

安全性評估包含治療期間的不良反應事件發生率與嚴重程度、生命徵兆、心電圖與各

項血液生化值等。

中國三期臨床試驗結果摘要

本試驗結果達成試驗目標，檸檬酸鐵在主要療效指標與所有次要療效指標與碳酸思維

拉姆相當。

主要療效指標方面

依計畫書群體(Per-protocol population)之分析顯示，檸檬酸鐵組於第12週血清磷

含量相對於基期(Day 0)之變化量為 -0.593 mmol/L；碳酸思維拉姆於12週的變化量

則為-0.556 mmol /L。兩治療組之間差異的最小平方均值 (LS mean)為 -0.061

mmol/L (95%CI：-0.180 to 0.058 mmol/L)。驗證檸檬酸鐵對碳酸司維拉姆具有療效

相當性。

次要療效指標方面

依計畫書群體之分析顯示，檸檬酸鐵組和對照組在給藥結束時血清磷達到治療目標的

比例分別為53.7%與44.9%，達成血清磷降幅25%以上的治療響應率分別為49.5%與

43.9%。

其他觀察指標方面

依計劃書群體之分析顯示，檸檬酸鐵組平均每日劑量為3.70 g/day，而對照組為

6.05 g/day。在相關貧血指數變化中，檸檬酸鐵組和對照組之第12週對基期之Hgb血

紅蛋白變化量分別為 6.0與-0.1 g/L (p