中裕:公告本公司收到美國FDA通知預計將於111年2月21日至23日對本公司竹北蛋白質抗體藥生產廠房進行BLA核可前的GMP查廠驗證

第53款

1.事實發生日:111/01/10

2.公司名稱:中裕新藥

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司於110年08月27日已經正式向美國食品藥物管理局(FDA)提出愛滋病新藥Trogarzo

生物製劑許可(BLA)申請變更案，增列韓國三星生物製藥 (SBL)及台灣中裕竹北廠為

Trogarzo商業化生產場所。

預計2月21-23日對本公司竹北蛋白質抗體藥生產廠房進行BLA核可前的GMP查廠驗證。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投

資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。