藥華藥紅血球增多症新藥美國上市 12月營收看增

藥華藥BESREMi美國上市慶祝會。(鉅亨網記者沈筱禎攝)
藥華藥BESREMi美國上市慶祝會。(鉅亨網記者沈筱禎攝)

藥華藥 (6446-TW) 今 (26) 日舉行真性紅血球增多症 (PV) 新藥 BESREMi 美國上市慶祝會,執行長林國鐘表示,BESREMi 除了拿到美國 FDA 三項第一的肯定外,陸續接獲多筆訂單,12 月營收有望大幅增長,加上價格具有競爭力,滲透率將優於競爭對手。

藥華藥開發的新藥 BESREMi,預計定價每劑 6988 美元,療程需要 26 劑,總費用約 18.2 萬美元 (約新台幣 506 萬元),總經理黃正谷指出,該新藥美國 FDA 核准的仿單使用範圍較歐盟廣,所有真性紅血球增多症 (PV) 成人病患均可使用,且價格比最大競爭藥品 jakafi 更具競爭力。

美國藥廠 Incyte 開發的 jakafi,該藥品為 PV 二線用藥,上市首年治療 800 名病患,上市後第 7 年美國銷售額達到 10 億美元,並治療超過萬人。黃正谷看好,BESREMi 於美國上市首年的病患數,將超過 jakafi。

林國鐘表示,FDA 核准 BESREMi 的安全性與有效性經過 7.5 年,透過多中心、單臂臨床試驗中獲得驗證,61% 的患者出現完全血液反應,而此次美國 FDA 核准 BESREMi 的意義重大。

林國鐘強調,BESREMi 治療罕見血液癌症,獲得美國 FDA 三項第一的肯定,包括核准「無病人先前是否接受過其他治療方式均可以使用」、「用於 PV 治療的干擾素」以及「可用於所有成人 PV 患者」。

健亞董事長陳正致詞提到,健亞是首個投資藥華藥的業者,從產業方向來看,藥華藥開發的新藥順利取得美國有三大因素,包括人才、選題與法規臨床。其中,人才需具備滿身刀疤的老兵,資深產業人員才能引領公司解決法規等問題。

選題部分,陳正指出,新藥開發的選題相當重要,有合適的新藥項目,資金才有回收的機會;另外,法規與臨床規劃,藥華藥先布局歐洲市場作為基礎,最後把美國當作最後一站,打造完整國際布局。


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