益得治療急性氣喘吸入劑將啟動三期試驗 2023年申請美藥證

益得治療急性氣喘吸入劑將啟動三期試驗 2023年申請美藥證。(圖:AFP)
益得治療急性氣喘吸入劑將啟動三期試驗 2023年申請美藥證。(圖:AFP)

健喬 (4114-TW) 子公司益得生技 (6461-TW) 今 (27) 日表示,治療急性氣喘疾病定量吸入劑型產品 SYN011,已完成人體藥物動力學試驗(PK),並獲得美國 FDA 核准執行三期人體臨床試驗,若試驗順利,最快 2023 年第一季向美國 FDA 申請藥證。

益得進入美國市場的首個產品 SYN011,已完成人體藥物動力學試驗 (PK),預計明年第 4 季完成三期試驗、公布臨床數據後,2023 年首季向美國 FDA 申請藥證並陸續完成查廠、2024 年取證上市。

益得指出,美國為全球最大吸入劑市場,自新冠病毒爆發後,主要用於治療慢肺阻塞的沙丁胺醇吸入器,成為美國急診室救治病患的第一線用藥,同時帶動呼吸吸入劑的需求大幅增加。

據統計,全球吸入劑市場 2020-2030 年複合成長率達 5%,2030 年市場規模上看 1.5 兆元,目前全球僅 9 家藥廠具備 MDI(定量噴霧吸入劑) 技術並取得認證,若益得 SYN011 順利取證上市,有機會成為全球第 10 家。

此外,益得具有 MDI 單方與複方吸入劑研發與製造技術,可提供吸入劑 CDMO(委託研發及生產代工) 服務,近期就與中國海思科醫藥集團簽約合作,並已初步掌握訂單。

益得廠區目前代工年產能約 1600 萬支,初步最大可擴增至 5000 萬支,若未來訂單量再擴大,產能則有機會再以倍數增加。


延伸閱讀

投資商城

免費體驗