益得急性氣喘吸入劑啟動三期臨床 最快2023年申請藥證

益得急性氣喘吸入劑申請三期 最快2023年申請藥證。(圖:AFP)
益得急性氣喘吸入劑申請三期 最快2023年申請藥證。(圖:AFP)

健喬 (4114-TW) 子公司益得生技 (6461-TW) 表示,治療急性氣喘疾病定量吸入劑型產品 SYN011,已向美國 FDA 申請三期人體臨床藥物藥效學試驗 (PD),若開發順利最快 2023 年申請藥證。

益得指出,由於治療急性疾病氣喘定量噴霧吸入劑 SYN011,人體藥物動力學試驗 (PK) 結果,符合美國 FDA 送件規範,依照規劃進度將進行人體臨床三期藥物藥效學試驗 (PD)。

益得表示,此試驗預計收 60 位病患,並採隨機分配、單一劑量、開放性及雙向交換的主試驗,藉此評估 SYN011 與原廠對照藥品,給予健康空腹受試者的藥品血中濃度,兩者的生物相等性。

根據市調機構資料分析顯示,全球用於呼吸道用藥的吸入劑市場規模 330 億美元,估 2030 年市值將達 560 億美元 (約新台幣 1.5 兆元),看好益得有望在美國取得 6 成市占。

台灣與中國市場方面,益得指出,SYN010 於 2020 年 11 月向台灣食藥署提出送件申請,可望於今年底取證;另外,已上市的帝舒滿 Duasma 已行銷台灣、東南亞、中美洲多國,今年完成中國大陸臨床試驗受試者收案。


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