益得與安成藥終止合作 拿回美藥證所有權

益得與安成藥終止合作 拿回新藥美國市場所有權。(圖:AFP)
益得與安成藥終止合作 拿回新藥美國市場所有權。(圖:AFP)

健喬 (4114-TW) 子公司益得生技 (6461-TW) 今 (27) 日宣布,由於授權夥伴安成藥內部調整營運策略,以及考量全球佈局,與安成藥終止治療急性氣喘疾病定量吸入劑型產品 SYN011 授權合約,益得將取回 SYN011 在美藥證所有權及市場權利。

益得 2017 年 4 月與安成藥簽訂 SYN011 美國合作授權合約,由益得完成產品研發、臨床試驗批生產製造,體外 BE 測試、新藥上市後的商業量產製造;安成藥負責在美國執行相關臨床試驗、專利訴訟、查驗登記及通路銷售,此外,新藥 SYN011 上市後,安成藥持有新藥藥證,益得可獲得產品上市後的淨利分潤。

益得表示,安成藥 2019 年下市後,持續修正相關營運政策走向,雙方經過多次協商,決定終止新藥授權合作,益得將取回 SYN011 在美國藥證所有權及市場權利,此外,雙方同意不損及利益下,不負任一方賠償責任。

益得開發的 SYN011,已完成人體藥物動力學試驗 (PK),將在 8 月啟動藥物藥效學試驗 (PD),預計明年第 4 季完成試驗、公布臨床數據後,2023 年第 1 季向美國 FDA 申請藥證並陸續完成查廠、2024 年取證上市。

台灣與中國市場方面,益得指出,SYN010 於 2020 年 11 月向台灣食藥署提出送件申請,可望於今年底取證;另外,已上市的帝舒滿 Duasma 已行銷台灣、東南亞、中美洲多國,今年完成中國大陸臨床試驗受試者收案。


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