法德藥:本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出學名藥Nifedipine Extended-Release Tablets上市審查申請。

第44款

1.事實發生日:110/08/15

2.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司已完成Nifedipine Extended-Release Tablets 30mg and 60mg

學名藥產品開發，並依據美國食品藥物管理局(FDA)審查的規定辦理，正式提出產品

的ANDA送件申請，該產品對照原廠藥為Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc的

PROCARDIA XL (nifedipine) Extended Release Tablets。

6.因應措施:本公司將持續進行該學名藥品上市相關事宜。

7.其他應敘明事項:

Nifedipine Extended-Release Tablets的適應症：

血管痙攣性心絞痛、慢性穩定型心絞痛及高血壓。

根據IQVIA資料統計，2020年全年美國市場銷售額約7千萬美金，目前市場競爭者

包括(但可能不限於)Novast、Valeant。