美時:本公司提出Rydapt之學名藥證申請，並對橘皮書中的專利提出Paragraph IV認證，專利所有人因此對本公司提出專利訴訟

第51款

1.事實發生日:110/08/02

2.公司名稱: 美時化學製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司): 本公司

4.相互持股比例: 不適用

5.發生緣由:

本公司今日接獲通知，本公司日前向美國FDA提出Rydapt之學名藥申請、

並對橘皮書中的專利提出Paragraph IV認證，其原廠及專利所有權人因此

對本公司提出專利侵權訴訟。根據美國FDA橘皮書，Rydapt專利所有人為

Novartis AG and Dana-Farber Cancer Institute Inc.(”Dana Farber”)

，藥證由Novartis Pharmaceuticals Corp.(”Novartis”)持有。

Novartis及Dana Farber對本公司提起專利侵權訴訟，試圖阻止本公司在其

專利到期前將ANDA產品上市，此訴訟是根據Hatch-Waxman法案提起。

根據Hatch-Waxman法案規定，專利所有人有權在ANDA申請人提出Paragraph IV

認證之日起45天內提起訟訴。

此類專利訴訟係美國學名藥藥證申請中Paragraph IV專利挑戰的例行性程序，

並不直接代表有侵權賠償問題。

6.因應措施: 本公司將持續準備藥證審核及專利訴訟之相關作業。

7.其他應敘明事項: 根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料，該藥品截至2020年

12月止前12個月於全美之銷售金額約為美金9,100萬元。除原廠外，Rydapt目前

於美國市場上尚無其它已經被核准之學名藥證。