北極星獲美FDA通知 肺間皮癌新藥可提早三期解盲

北極星獲美FDA通知 肺間皮癌新藥可提早三期解盲。(圖:AFP)
北極星獲美FDA通知 肺間皮癌新藥可提早三期解盲。(圖:AFP)

北極星 - KY(6550-TE) 今 (28) 日表示,收到美國 FDA 來函通知,治療惡質肺間皮癌新藥 ADI-PEG20 三期臨床試驗,可停止收取病患、提早結束試驗並進行解盲,待完成臨床解盲後,將申請藥證。

北極星開發的抗癌新藥 ADI-PEG20 鎖定四大適應症,包括惡質肺間皮癌、軟組織肉瘤、肝癌與腦癌,其中,治療惡質肺間皮癌進度最快,今年 3 月完成初二 / 三期雙盲臨床試驗期中分析,數據結果正向。

據臨床數據結果顯示,ADI-PEG20 的整體存活率 (OS) 與無惡化生存期 (PFS) 間的 CP 值都超過 80%,數據和安全監視委員會 (DSMB) 提出建議,由於療效顯著,考量產品競爭性與新冠肺炎疫情等因素,北極星可向美國 FDA 聯繫,提出提早結束臨床試驗。

北極星表示,今年 6 月初依循 DSMB 指示,向美國 FDA 申請提早結束肺間皮癌三期臨床試驗、進行解盲,並於近期獲得美國 FDA 同意,且若對於美國 FDA 來函沒有疑議,原定雙方下 (8) 月的會議也可免召開。

北極星指出,肺間皮癌三期臨床試驗為多國多中心二 / 三期雙盲臨床試驗,包括美國、英國、澳洲、台灣及義大利等國家,待臨床試驗完成後,將於台灣、美國、歐盟等各地區申請新藥查驗登記審查。

其他適應症臨床進度方面,軟組織肉瘤完成二期臨床試驗,今年下半年將啟動三期試驗,初步規劃採雙盲試驗,收案人數將超過二期的 75 人;肝癌已重新設計臨床,下半年重啟試驗;腦癌則在台灣執行一期臨床試驗,預計今年底完成收案、明年進入二期試驗。

北極星目標四項臨床試驗中,未來要拿到兩張藥證,且看好國際藥廠授權、收購新藥平均價格約 20 億元,預期新藥研發順利,有機會在取得藥證前,或是明年開始洽談授權。


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