〈聯亞新冠疫苗〉二期試驗期中三大指標符合預期 月底申請緊急授權

聯亞新冠疫苗記者會。(擷取自櫃買直播)
聯亞新冠疫苗記者會。(擷取自櫃買直播)

聯亞生技 UB-612 新冠疫苗二期試驗今 (27) 日公布期中數據,其疫苗安全性與耐受性良好;免疫原性反應方面,中和抗體效價達 102.3,數值均符合預期,預計本月底提交緊急使用權 (EUA),預計 11 下旬完成試驗解盲。

聯亞新冠疫苗二期試驗採多中心、安慰劑對照、隨機分派、觀察者盲性設計,探討疫苗的免疫原性、安全性及耐受性。總收案人數 3850 位,包括 12-18 歲青少年、19-64 歲的成年人及 65 歲以上的年長族群,其中,疫苗組與對照組之人數比例為 6:1。

根據二期試驗期中分析數據顯示,UB-612 疫苗安全性與耐受性良好,所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應。

安全性數據部分,受試者接種 UB-612 的局部不良反應,注射處疼痛的比率,疫苗組為 64.59%,安慰組為 23.33%;注射處紅腫的比率,疫苗組為 34.06%,安慰組為 5.61%;發燒的比率,疫苗組為 1.93%,安慰組為 1.81% 等。

免疫原性反應方面,抗體效價在施打第二劑後 28 天之血清陽轉率 (seroconversion rate) 於成年 (19 至 64 歲) 施打疫苗組達 95.65%,於年長者 (65 歲以上) 施打疫苗組則達 88.57%;中和抗體效價為 102.3,與一期臨床試驗結果相近且符合預期,疫苗批次間的結果也符合 EUA 的標準。

聯亞表示,二期臨床期中分析結果符合預期,且在放大約 20 倍受試者人數情況下,可重複第一期臨床試驗結果。此外,變異株有效保護力,從一期受試者檢體分析顯示,UB-612 誘導出的中和性抗體,對印度 delta 株的效價仍保持同一水平。

聯亞將於本月底遞交期中分析報告及其他技術文件至食藥署進行緊急使用授權審查,並加速推動印度 1.1 萬人第三期臨床試驗。

此外,美國 Vaxxinity 團隊已於今年 2 月與美國 FDA 進行 pre-IND 會議,將和美國 University of Nebraska Medical Center(UNMC) 合作,以 UB-612 作為已接受輝瑞(Pfizer)、莫德纳(Moderna)和嬌生(Johnson & Johnson)疫苗但中和性抗體效價逐漸下降者之追加疫苗(booster vaccine),進行「混合補強施打」之第二期臨床試驗。


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