〈聯亞新冠疫苗〉將赴印度啟動三期臨床 估半年公布期中保護力數據

圖左為聯亞生技董事長特助彭文君、右為聯亞藥發言人范瀛云。(擷取自櫃買直播)
圖左為聯亞生技董事長特助彭文君、右為聯亞藥發言人范瀛云。(擷取自櫃買直播)

聯亞生技今 (27) 日公布新冠疫苗 UB-612 二期試驗期中數據,至於未來三期臨床試驗進度,董事長特助彭文君表示,三期將赴印度執行安慰劑對照組試驗,規劃收案 1.1 萬人,預計試驗啟動後半年將有期中分析,藉此可看出保護力數據。

彭文君指出,台灣二期試驗期中數據本月底遞交期中分析報告及其他技術文件至食藥署進行緊急使用授權 (EUA) 審查後,將加速推動印度三期臨床試驗。

彭文君說,印度三期試驗將由同集團的美國公司 Vaxxinity 負責推行,該試驗已向當地政府提出申請,預計收案 1.1 萬名受試者,由於採安慰劑對照組設計,試驗可看出死亡率與重症發生率是否降低,以及保護力數值。

此外,聯亞生技開發的新冠疫苗 UB-612,屬於次單位疫苗,並已登入世界衛生組織 (WHO) 試驗計畫名單,彭文君看好,在取得 WHO 認可下,未來臨床試驗結束後,疫苗認證有望同樣被國際認可。

另外,美國 Vaxxinity 已於今年 2 月與美國 FDA 進行 pre-IND(臨床試驗前諮詢) 會議,將與美國內布拉斯加大學醫學中心 (UNMC) 合作,以 UB-612 作為已接受輝瑞 (Pfizer)、莫德纳 (Moderna) 和嬌生 (Johnson & Johnson) 疫苗,但中和性抗體效價逐漸下降者的追加疫苗,進行「混合補強施打」的第二期臨床試驗。

針對新冠病毒變異株,彭文君表示,目前有將 UB-612 的一期試驗中和性抗體數據,與恢復期病人血清中的中和性抗體進行比較,藉此初步觀察保護力,其中原始株 (武漢株)、英國變異株、巴西株疫苗保護力相當、紐約、南非、印度變異住則略為下滑。


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