藥華藥紅血球增多症新藥藥證 明年Q1到手

藥華藥 (6446-TW) 今 (30) 日表示，旗下美國紅血球增多症 (PV) 新藥 P1101，美國 FDA 已安排於下周 (1/6) 舉行 P1101 藥證審核會議，即藥證審查階段正式進入尾聲，預計明年 3 月 13 日可望核准新藥上市。

藥華藥表示，美國紅血球增多症 (PV) 藥證，自今年 3 月送件起至今已邁入第 10 個月，雖然一度受 COVID-19 疫情影響，不過目前藥證審查程序仍照常進行，並於今年陸續完成各階段審查會議，FDA 已安排於明年 1 月 6 日舉行最後審核會議。

藥華藥指出，FDA 目前為止並沒有規畫要召開腫瘤藥物諮詢委員會，根據 FDA 標準審查時程 (PDUFA，處方用藥使用者付費法案)，完成審查目標日期為 2021 年 3 月 13 日。

藥證查廠方面，藥華藥表示，FDA 預計下個月到加州針劑填充廠 Pyramid 進行查廠，另外，FDA 將前往台中廠查廠事宜，目前已依照台灣衛生福利部規範準備好防疫配套方案，表達公司已做好萬全準備，會全力配合查廠作業。