輝瑞、BioNTech向歐洲申請有條件疫苗上市許可 有望今年底啟售

輝瑞、BioNTech向歐洲申請有條件疫苗上市許可 有望今年底啟售 (圖:AFP)
輝瑞、BioNTech向歐洲申請有條件疫苗上市許可 有望今年底啟售 (圖:AFP)

輝瑞 (Pfizer) 和德國合作夥伴 BioNTech SE 週二 (1 日) 表示,已向歐洲藥品管理局 (EMA) 提交新冠疫苗的有條件上市許可申請,一旦順利獲准,歐洲有望在今年底前開始使用輝瑞和 BioNTech SE 的疫苗。

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兩家公司在發布聲明稱,若 EMA 認為輝瑞和 BioNTech 疫苗帶來的好處大於風險,該機構將有條件批准疫苗在歐洲上市。

BioNTech 財務長 Sierk Poetting 於新聞發布會上表示,該公司可在監管機構批准後的數小時內開始運送第一批疫苗。

當 EMA 希望快速將藥物送至患者手中,不需要等待標準授權流程中要求的全面數據時,便會發出有條件批准,有效期一年且可續期,不過申請企業應在未來提供全面的臨床數據,以轉換為正式批准。

除了美國和歐盟外,兩家公司也陸續向澳洲、加拿大和日本等國家提交監管文件,上述合作夥伴先前均和其達成疫苗供應協議。


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