逸達前列腺癌藥物補件申請藥證 最快明年Q3取證

左至右為逸達財務長詹孟恭、董事顏昌人及總經理甘良生。(鉅亨網資料照)
左至右為逸達財務長詹孟恭、董事顏昌人及總經理甘良生。(鉅亨網資料照)

逸達 (6576-TW) 宣布,旗下前列腺癌緩試針劑 FP-001 已完成美國 FDA 新藥申請送件,估最快明年第 3 季取得藥證,董事長簡銘達表示,該新藥正在美國、中國地區討論授權,盼今年底可定案。

逸達指出,前列腺癌緩試針劑 FP-001 的 50 毫克、6 個月劑型,已完成人體臨床三期,據臨床結果顯示,FP-001 針對晚期前列腺癌患者,具安全性及耐受性。

目前市面上治療前列腺癌用藥,是醫師將兩種藥品混和、填充,過程中可能會發生藥品混和不均、品質不穩等疑慮,而逸達開發的前列腺癌緩試針劑 FP-001 打破現有療法瓶頸,只需一針即可治療。

簡銘達說,FP-001 在 2019 年已申請美國 FDA 藥證,不過 FDA 要求需補齊部分數據,逸達經過 1 年多備齊文件,再補件重新送審藥證,預計明年第 3 季取證,另外,由於美國是最大用藥市場,同時會與美國銷售夥伴洽談授權案,目標今年底完成授權細節事宜。

中國市場部分,逸達表示,美國與中國藥證政策大不同,中國會另外進行臨床試驗,且有 3 家藥廠正在洽談授權,預計今年底會完成,包含未來臨床規劃、藥證申請等細項,授權進度將比美國快。

其他新藥發展方面,逸達研發的新成分新藥 FP-025 為延緩肺部肺泡纖維化用藥,被國際生技機構列為抗新冠病毒潛力藥物,FP-025 預計近兩個月會送件申請美國 FDA 新冠人體臨床試驗,最快今年底前開始收病患啟動試驗,法人估,有機會明年中有初步數據分析。


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