〈逸達股東會〉前列腺癌藥物今年底啟動美、中授權 明年取證上市

左至右為逸達財務長詹孟恭、董事顏昌人及總經理甘良生。(鉅亨網記者沈筱禎攝)
左至右為逸達財務長詹孟恭、董事顏昌人及總經理甘良生。(鉅亨網記者沈筱禎攝)

逸達 (6576-TW) 今 (29) 日舉行股東會,除被視為抗新冠用藥 FP-025 受矚外,另一款前列腺癌緩試針劑 FP-001 今、明兩年陸續有好消息,預計今年底前將完成美國、中國授權,明年取得美國藥證。

總經理甘良生表示,前列腺癌緩試針劑 FP-001 的 50 毫克、6 個月劑型,已完成人體臨床三期,該藥去年已與歐洲銷售夥伴簽約,授權金達 8600 萬美元,並在今年底送歐盟藥證,估最快明年第 2 季可望取證。

甘良生指出,美國預計 7 月底前送件申請藥證,預計明年第 3 季取證,由於美國是最大用藥市場,待送件申請藥證後,同時會與美國銷售夥伴洽談授權案,目標今年底完成授權細節事宜。

中國市場方面,財務長詹孟恭表示,美國與中國藥證政策大不同,中國會另外進行臨床試驗,且有 3 家藥廠正在洽談授權,預計今年底會完成,包含未來臨床規劃、藥證申請等細項,授權進度將比美國快。

詹孟恭說,由於遞件申請藥證、事前準備資料等需龐大費用,今年底第 4 季會辦理增資。

目前市面上治療前列腺癌用藥,是醫師將兩種藥品混和、填充,過程中可能會發生藥品混和不均、品質不穩等疑慮,而逸達開發的前列腺癌緩試針劑 FP-001 打破現有療法瓶頸,只需一針即可治療。

另一新藥 ALDH2(醛去氫酶) 活化劑 FP-045,適應症為罕見疾病范可尼貧血症,也計畫在今年第 4 季進入二期臨床試驗。


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