泰福首個生物相似藥 拚明年第2季取藥證並啟動銷售

泰福總經理趙宇天。(鉅亨網資料照)
泰福總經理趙宇天。(鉅亨網資料照)

泰福 (6541-TW) 執行長趙宇天今 (25) 日表示,旗下新藥藥證審查進度逐漸明朗,其中生物相似藥 TX01 已在美國 FDA 進行藥證審查,預計最快明年第 2 季可取得藥證,後續將可啟動上市銷售;治療乳癌的生物相似藥 TX05 預計 2022 年取得藥證。

趙宇天指出,TX01 擺脫過去紛擾後,藥證審查進度不確定性大幅降低,目前 TX01 已進入 FDA 藥證審查階段,將依照 FDA 提供的進度時程表,預計今年第 4 季補件送審,有機會明年第 2 季拿藥證、上市銷售。

趙宇天表示,治療乳癌的生物相似藥 TX05,已在本月完成人體三期收案,目標今年底可完成臨床試驗,預計明年第 2 季會向 FDA 提出藥證申請,2022 年第 2 季取得藥證。

泰福 - KY 也宣布,將與奈力生醫合作,共同開發預防或治療新冠病毒 (COVID-19) 疫苗,利用重組蛋白或寡肽作為抗原進行開發,泰福透過既有的蛋白質生物藥開發技術,再提供給奈力進行後續體外、動物實驗。

趙宇天表示,此次疫苗合作開發案中,泰福提供開發所需的生物蛋白,進一步使用基因序列進行新冠病毒的重組蛋白及純化,奈力則進行後續的體外及動物實驗,此外,泰福具備 GMP 認證的生產廠,若未來疫苗開發達成一定程度,將有廠房可量產重組蛋白抗原。


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