藥華藥美子公司獲麻州處方藥資格 拚年底開賣新藥

左至右為藥華藥總經理黃正谷、董事長詹青柳及創辦人林國鐘。(鉅亨網資料照)
左至右為藥華藥總經理黃正谷、董事長詹青柳及創辦人林國鐘。(鉅亨網資料照)

藥華醫藥 (6446-TW) 宣布,美國子公司 PharmaEssentia USA Corp. 獲美國麻薩諸塞州的管制物質登記證 (MCSR),取得麻州銷售處方藥品資格,藥華藥預計,近期將提出治療真性紅血球增生症 (PV) 的藥證申請,力拚年底上市銷售。

據麻州法規規定,處方藥品被列為管制項目,包括生產、經銷、開立處方、管理、調劑及擁有須受管制的物質,皆需向麻州公共衛生部門申請管制物質登記證 (MCSR) 許可,取得 MCSR 後,才具備麻州銷售處方藥品資格。

藥華藥表示,美國為全球新藥最大市場,麻州首府波士頓更為美國生技產業重鎮,美國子公司獲 MCSR 具一定指標性,也奠定未來銷售基礎。

藥華藥指出,近期會向美國 FDA 提出治療真性紅血球增生症 (PV) 藥證申請,最快今年底前可獲藥證並開始銷售,此外,美國子公司將陸續向各州申請銷售藥品執照,添長期營運動能。

藥華藥表示,今年為美國子公司快速發展的一年,並提出四大目標,包含提高 2023 年與 2028 年真性紅血球增生症 (PV) 市佔率、品牌形象推廣及與美國意見領袖建立合作關係。


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