〈新冠肺炎疫情〉高端疫苗研發核酸檢測套組 向食藥署申請許可

高端疫苗副董事長陳燦堅。(鉅亨網資料照)
高端疫苗副董事長陳燦堅。(鉅亨網資料照)

高端疫苗 (6547-TW) 今 (12) 日表示,因應全球武漢肺炎檢測需求量增加,公司已完成開發新型冠狀病毒 RT-PCR 核酸檢測套組,向食藥署提出「第三類體外檢測醫療器材」許可申請,為防堵疫情增加新的把關方式。

高端疫苗表示,核酸檢測試劑採用 WHO 與全球武漢肺炎病毒基因序列資料進行設計,檢測時間約 1.5 小時,即可知道樣本是否感染武漢肺炎病毒。

武漢肺炎疫情蔓延,全球已核准多項檢測緊急使用授權,中國已緊急審批多家廠商的「核酸檢測試劑」上市許可,包括華大生物、之江生物等業者,且每日檢測耗用量超過 2 萬組以上,仍無法滿足檢測供給量;美國 FDA 也在本月初核准武漢肺炎核酸檢測套組緊急使用授權,日本、德國、泰國等高風險國家,也陸續公告檢測基準。

台灣方面,高端指出,疾管署參考 WHO 與各國研究資料,在醫院建立武漢肺炎核酸檢測,目前可負荷的檢測量約每日 830 件,疾管署期盼本月底前,檢測量可提升至每日 1300 件,不過目前國內尚未有正式的檢測量產規格。


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