專攻骨科修復與再生醫材的博晟生醫 規劃送件上櫃

博晟鎖定高門檻骨級醫材，全世界每個人都會老化, 商機越來越龐大

博晟為專業的藥物與醫材開發專案管理團隊，董事長陳德禮也是醫生，近年來從事生醫創投，加上公司於昨日 12/2 宣布取得科技事業核准函，預計明年 2020 年申請上櫃，公司能營運成功最主要有 2 個關鍵: 1. 公司要有募資能力，2. 有全面選題的能力。博晟致力於成為一家以開發「生物性骨材」為核心的創新高階醫療器材公司，在發展生物性骨材的架構下，自全球技轉具潛在開發價值的技術，博晟背後擁有富爸爸晟德集團支持，首先解決了籌資的問題，再來選題的能力，公司鎖定研發門檻最高，利潤也最高的第三級複合性再生骨科醫材，其產品結合藥品或細胞和創新生物骨材，可加快骨骼或軟骨修復速度，雖然成立時間只有短短三年不到，其主力產品骨材研發進度都超過 10 年以上的研發時間，博晟營運以平台為大方向，透過平台可擴不同的產品，博晟旗下目前有兩大平台，關節軟骨再生技術平台以及骨頭再生技術平台。

骨科醫材市場成長潛力快速 日本已優先獲得臨床試驗許可

公司產品主要分為兩大平台，最早取得的平台是骨頭再生技術平台，主要成分是骨頭生長因子（OIF）藥物，授權來自日本 Osteopharma 公司，博晟並透過投資該公司取得 Osteopharma 16% 股份，今年九月宣布擴大入股 27% 股份，持股比例達 43%，其中，骨頭再生技術平台的適應症可以應用到全身骨頭，舉凡是骨骼缺損、腰椎融合、老年人以後常遇到的牙齒槽骨太薄而無法植牙，博晟的骨頭再生技術平台是透過骨頭誘導因子 (OIF) 來解決骨頭再生的問題，其成分主要為雙體蛋白質 (dimer)，具七對雙硫鍵，具有良好的骨誘導作用，可誘導骨幹細胞分化，促進骨細胞生成，其中最難的是純化復性 (refolding) 的過程中仍能保持其正確的雙硫鍵鍵結及活性構型及純度，具有高競爭門檻。

平台底下的治療開放性脛骨骨折的產品 BiG-001，包含 OIF / 顆粒型β-TCP ，目前適應症主要針對外傷產生的骨折缺損，治療腰椎融合的 BiG-006，包含 OIF / 柱狀型β-TCP 與人工椎體併用，當初以兔子尺骨缺損 (2 公分) 做實驗，以載體搭配 OIF，使得實驗本體能夠自體產生修復，經過 8 周結果後，兔子的骨頭成功生長，陳董表示博晟股東之一台灣微創就是當時負責協助實驗的公司，看到實驗結果後就決定入股合作結盟了。目前 BiG-001 已完成臨床前相關準備，Osteopharma 已經在日本獲准進行臨床試驗，適應症為治療「骨折不癒合」，未來 BiG-001 及 BiG-006 將陸續向台灣、美國與中國提出臨床試驗申請，骨科問題可能源自外傷，或與老化相關骨骼肌肉退化，全球老年人口預估將在 2050 年達 16 億人，隱含骨科醫材市場成長潛力龐大。

BiG-009 進度最快，預計明年上半年可上市

另一平台就是一次性自體軟骨修復技術 (RevoCart，又稱 BiCRI)，旗下用於膝關節軟硬骨缺損與組織修復的一次性自體軟骨修補系統複合性醫材 BiG-009，七月份已完成樞紐性臨床試驗數據分析。陳董指出 以現在的技術來看，過去關節軟骨修復術有幾個競爭產品，包括這次擔任對照組的骨隨刺激手術 (微骨折手術)，或是馬賽克手術，都有不耐磨或是可能產生併發症的缺點，缺點較少的 MACI 手術，必須先動手術萃取軟骨，在到體外培植軟骨細胞，最後在植入，等於要作兩次手術，手術費用大約 4.5 萬美元，價格相對昂貴。但是公司的 BiCRI 技術，配合專利設計之工具與材料，在手術中取得部分軟骨後，放入特製的載體，讓軟骨細胞重新生長，不但僅需一次手術並可於手術室中一小時完成且傷口小，目前看到的成果療效相當好而且安全性佳，相較於兩階段自體軟骨移植手術，博晟的是於體內最適環境培養，相對於手術費用則具有成本優勢，目前規劃手術費用約 1 萬美金，等於是 MACI 手術費用約兩成不到，市場潛力十足。

軟骨退化主要原因大多是遺傳、退化、運動傷害，對於軟骨深層傷害，目前主要治療方式為置換人工關節，選擇人工關節已經是最後的選擇，醫療已經進步到膝蓋、髖關節、肩膀手肘和踝關節統統可以換，但人工關節再精巧仍比不上天然的關節。BiG-009 的樞紐試驗共收 92 名病患參與試驗，若獲准在台灣上市將極具優勢且可造福廣大的病患，不僅能有效減輕病人手術費用的負擔，且由於置換人工關節，對人體傷害與破壞性較大，且以金屬為材質的人工關節植入體內，只能維持 10 至 15 年左右的功能。因此，陳董表示透過複合性醫材輔助，進行自體組織修復，為臨床迫切需求的治療方法。

擁有 MACI 的公司 Vericel 股價翻十倍 BiCRI 價格更具優勢 想像空間大

博晟所提供的一次性自體軟骨修復技術，不僅來自於台灣工研院和台大醫院骨科合作開發，過去甚至吸引美國骨材大廠 Exactech，也為了取得此技術，特別於 2008 年在台灣成立子公司「台灣美精技」，進行產品商品化開發，並在 2012 年底開始高規格多中心臨床試驗。但進度一直不如預期，於是台灣美精技就在 2017 年 12 月以換股方式與博晟合併，從此後公司的進度開始三級跳，目前已送件審核，最快有機會明年上半年上市，陳董更舉 MACI 技術的擁有者 Vericel 公司為例，從 2016 年在美國取證後，股價從 2 元美金漲到 20 元以上，最新一季營收年成長率逼近四成，而博晟公司的產品價格更具競爭優勢，未來想像空間大。

陳德禮董事長表示未來博晟不只是只是研發這兩類產品而已，而是以兩大平台建立起高門檻競爭力，致力於打造全方位骨骼與關節健康之醫療照護專家，為了鼓勵病患加入博晟的平台成為會員，明年也將引進骨科保健食品、醫療級鞋墊等外用骨科產品提供給加入平台的病人，現在團隊已經在建構服務模式，可能與醫院等通路合作，提供一條龍的服務，全方位的骨骼與軟骨健康照護，加大現金流 & 充實獲利。