台微體:公告本公司關節炎長效止痛藥物TLC599啟動三期樞紐臨床試驗

第53款

1.事實發生日: 108/10/01

2.公司名稱: 台灣微脂體股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司): 本公司

4.相互持股比例: 不適用

5.發生緣由: 本公司自行研發之關節炎長效止痛藥物TLC599啟動三期樞紐臨床試驗

6.因應措施: 無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：TLC599

二、用途：TLC599為新劑型藥物，以新的傳輸技術包裹既有藥物。傳輸技術係運用本

公司發展之BioSeizer藥物長效緩釋技術平台，將既有地塞米松藥物包覆於磷脂質

藥物載體內，注射於患處，目標適應症為退化性關節炎。(尚未證明有療效)

三、預計進行之所有研發階段： 此三期臨床試驗、藥品查驗登記審核

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：

向美國食品藥物管理局(FDA)遞交TLC599三期臨床試驗計畫書。

(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，

以保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：此多中心、隨機分組、雙盲、安慰劑和活性藥物對照控制之三期

臨床試驗預計收約500位受試者，以2:1:1的比例隨機分為三組，分別於膝關節腔

注射TLC599、原劑型藥物、或生理食鹽水安慰劑。主要療效評估指標為在第16週

與安慰劑相較的WOMAC疼痛指數緩解幅度。次要評估指標包含在第16、20、及24週

與原劑型藥物或安慰劑相較的WOMAC疼痛(Pain)緩解幅度或身體機能(Function)指

數以及患者整體感覺改善幅度(patient global impression of change, PGIC)。

在第24週時，符合資格的受試者可盲性接受第二劑，注射TLC599或安慰劑。試驗

整體e觀察期間為52週。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：

(一)GlobalData分析指出，骨關節炎用藥的主要市場規模在2016年時已達美金16億

元，並估計將於2016至2026年間以8.1%的複合成長率於2026年達到美金35億元。

(二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權，由未來國際授權對象主導銷售。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風

險，投資人應審慎判斷謹慎投資。