藥華醫藥:公告本公司Ropeginterferon alfa-2b（P1101）新成分新藥查驗登記優先審查認定案，已獲我國衛生福利部食品藥物管理署同意

第53款

1.事實發生日:108/07/10

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司申請「Besremi (ropeginterferon alfa-2b;P1101）500mcg/mL solution

for injection in prefilled syringe」新成分新藥查驗登記優先審查認定案，

已獲我國衛生福利部食品藥物管理署同意。

6.因應措施:

本公司預計於近期向食藥署提出Besremi 真性紅血球增多症的藥證申請，為加速本

品的藥證取得及早日上市，以滿足國人醫療迫切需求，並嘉惠國內病患，公司在六

月向食藥署提出本品辦理新藥查驗登記時得適用新藥優先審查機制進行審查，今日

（7月10日）接獲食藥署的核准函，同意本品新藥查驗登記得以優先審查機制進行。

依食藥署公告的新藥查驗登記審查流程及時間管控表，優先審查之審查時間將由原

來一般的360天縮短至240天。

7.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。