泰福-KY:代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告已接獲美國FDA之TX01藥證核准前實地查廠報告。

第51款

1.事實發生日:108/05/03

2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:本公司持股100%子公司。

5.發生緣由:美國FDA於美國時間5/2完成TX01藥證核准前之實地查廠工作，本公司已接獲

相關報告，近期將依FDA規定之期限內提交回覆意見予FDA。

6.因應措施:無

(1)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX01 (Neupogen Biosimilar)。

(2)用途：癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。

(3)預計進行之所有研發階段：不適用。

(4)目前進行中之研發階段：不適用。

A.提出申請／通過核准／不通過核准：產品上巿查驗登記申請送件及審查(BLA)。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：基於TX01產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考量，

為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間: 美國FDA近期之審查期間多為10至12個月，惟藥證實際核准時間及

准駁與否為美國FDA主管機關之職權。

B.預計應負擔之義務: 因TX01乃公司自行研發，藥證核准後無需給付第三方公司權

利金。

(6)巿場現況:

依據IMS巿場調查公司之統計，與Neupogen 相關產品（含Neupogen, Zarixo

及Granix）之美國巿場2016年銷售額約為8.21億美元。

依據Allied Market Research研究報告，2014年全球生物相似藥品市場約達22.5億

美元，

預估2015~2020年CAGR為49.1%，至2020年將達266億美元。

目前現有與嗜中性白血球減少症相關之已上巿藥物包括Neupogen , Neulasta,

Granix及Zarxio (Neupogen Biosmilar)等。

7.其他應敘明事項:

藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一

定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。